- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03045471
Effekten och säkerheten hos R-EPOCH- och R-CHOP-regimen för patienter med AIDS-associerat CD20+ diffust stort B-lymfom
6 februari 2017 uppdaterad av: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center
1. Jämför effektiviteten av R-EPOCH- och R-CHOP-regimen för patienter med AIDS-associerat CD20+ diffust stort B-lymfom; 2. Jämför säkerheten för R-EPOCH- och R-CHOP-regimen för patienter med AIDS-associerat CD20+ diffust stort B-lymfom.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med AIDS-associerat CD20+ diffust stort B-lymfom
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- man eller kvinna i åldern 18-60 år;
- Bekräftad som AIDS-patient och behandlad med HAART;
- Bekräftat som CD20+ diffust stort B-lymfom;
- Serumtest; negativ för HBV, HCV och syfilis;
- Hematologi: Absolut neutrofilantal större än eller lika med 1000/mm(3); Trombocytantal större än eller lika med 50 000/mm(3); Hemoglobin större än 8,0 g/dl; Lymfocytantal mindre än eller lika med 4 000/mm(3);
- Kemi: Serum ALT/AST mindre eller lika med 5 gånger den övre normalgränsen. Serumkreatinin mindre än eller lika med 1,6 mg/dl. Totalt bilirubin mindre än eller lika med 1,5 mg/dl;
- Normal hjärtejektionsfraktion och inga tecken på perikardiell utgjutning, bestämt med ett ekokardiogram;
- Negativt graviditetstest för kvinnor;
- Patienter av båda könen måste vara villiga att utöva preventivmedel från tidpunkten för inskrivningen i denna studie och under fyra månader efter behandlingen;
- För att kunna förstå och underteckna det informerade samtyckesdokumentet med laglig kraft.
Exklusions kriterier:
- Med akut sjukdom, aktiv infektion, hemolytisk anemi, koagulationsstörning eller sjukdomar i andningsorganen, cirkulationen eller centrala nervsystemet;
- Patienter med hjärtmetastaser, CNS-metastaser eller maligna celler i cerebrospinalvätskan;
- Kvinnor som är gravida eller ammar;
- Alla former av primär immunbrist;
- Samtidig systemisk steroidbehandling;
- Anamnes med allvarlig omedelbar överkänslighetsreaktion mot något av de medel som användes i denna studie;
- Historik om allogen stamcellstransplantation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
R-EPOCH
|
Rituximab: en anti-CD20 monoklonal antikropp, som har förmågan att döda B-celler, vare sig de är normala eller maligna; Etoposid: en topoisomerasinhibitor från gruppen epipodofyllotoxiner; Prednisolon: ett glukokortikoidhormon som kan orsaka apoptos och lys av både normala och maligna lymfocyter; Oncovin, även känd som vinkristin: en vinca-alkaloid som binder till proteinet tubulin och därigenom förhindrar bildandet av mikrotubuli och mitos; Cyklofosfamid: ett alkylerande antineoplastiskt medel; Hydroxydaunorubicin, även känd som doxorubicin: ett antracyklinantibiotikum som kan interkalera DNA, skada det och förhindra celldelning.
Andra namn:
|
|
R-CHOPP
|
Rituximab: en anti-CD20 monoklonal antikropp, som har förmågan att döda B-celler, vare sig de är normala eller maligna; Prednisolon: ett glukokortikoidhormon som kan orsaka apoptos och lys av både normala och maligna lymfocyter; Oncovin, även känd som vinkristin: en vinca-alkaloid som binder till proteinet tubulin och därigenom förhindrar bildandet av mikrotubuli och mitos; Cyklofosfamid: ett alkylerande antineoplastiskt medel; Hydroxydaunorubicin, även känd som doxorubicin: ett antracyklinantibiotikum som kan interkalera DNA, skada det och förhindra celldelning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
fullständig svarsfrekvens
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
partiell svar partiell svarsfrekvens
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
övergripande respons
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 mars 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2017
Första postat (Uppskatta)
7 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolonhemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Rituximab
- Vincristine
Andra studie-ID-nummer
- ARL-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .