Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten och säkerheten hos R-EPOCH- och R-CHOP-regimen för patienter med AIDS-associerat CD20+ diffust stort B-lymfom

6 februari 2017 uppdaterad av: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center
1. Jämför effektiviteten av R-EPOCH- och R-CHOP-regimen för patienter med AIDS-associerat CD20+ diffust stort B-lymfom; 2. Jämför säkerheten för R-EPOCH- och R-CHOP-regimen för patienter med AIDS-associerat CD20+ diffust stort B-lymfom.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med AIDS-associerat CD20+ diffust stort B-lymfom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. man eller kvinna i åldern 18-60 år;
  2. Bekräftad som AIDS-patient och behandlad med HAART;
  3. Bekräftat som CD20+ diffust stort B-lymfom;
  4. Serumtest; negativ för HBV, HCV och syfilis;
  5. Hematologi: Absolut neutrofilantal större än eller lika med 1000/mm(3); Trombocytantal större än eller lika med 50 000/mm(3); Hemoglobin större än 8,0 g/dl; Lymfocytantal mindre än eller lika med 4 000/mm(3);
  6. Kemi: Serum ALT/AST mindre eller lika med 5 gånger den övre normalgränsen. Serumkreatinin mindre än eller lika med 1,6 mg/dl. Totalt bilirubin mindre än eller lika med 1,5 mg/dl;
  7. Normal hjärtejektionsfraktion och inga tecken på perikardiell utgjutning, bestämt med ett ekokardiogram;
  8. Negativt graviditetstest för kvinnor;
  9. Patienter av båda könen måste vara villiga att utöva preventivmedel från tidpunkten för inskrivningen i denna studie och under fyra månader efter behandlingen;
  10. För att kunna förstå och underteckna det informerade samtyckesdokumentet med laglig kraft.

Exklusions kriterier:

  1. Med akut sjukdom, aktiv infektion, hemolytisk anemi, koagulationsstörning eller sjukdomar i andningsorganen, cirkulationen eller centrala nervsystemet;
  2. Patienter med hjärtmetastaser, CNS-metastaser eller maligna celler i cerebrospinalvätskan;
  3. Kvinnor som är gravida eller ammar;
  4. Alla former av primär immunbrist;
  5. Samtidig systemisk steroidbehandling;
  6. Anamnes med allvarlig omedelbar överkänslighetsreaktion mot något av de medel som användes i denna studie;
  7. Historik om allogen stamcellstransplantation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
R-EPOCH
Rituximab: en anti-CD20 monoklonal antikropp, som har förmågan att döda B-celler, vare sig de är normala eller maligna; Etoposid: en topoisomerasinhibitor från gruppen epipodofyllotoxiner; Prednisolon: ett glukokortikoidhormon som kan orsaka apoptos och lys av både normala och maligna lymfocyter; Oncovin, även känd som vinkristin: en vinca-alkaloid som binder till proteinet tubulin och därigenom förhindrar bildandet av mikrotubuli och mitos; Cyklofosfamid: ett alkylerande antineoplastiskt medel; Hydroxydaunorubicin, även känd som doxorubicin: ett antracyklinantibiotikum som kan interkalera DNA, skada det och förhindra celldelning.
Andra namn:
  • Rituximab, Etoposid, Prednisolon, Oncovin, Cyklofosfamid, Hydroxydaunorubici
R-CHOPP
Rituximab: en anti-CD20 monoklonal antikropp, som har förmågan att döda B-celler, vare sig de är normala eller maligna; Prednisolon: ett glukokortikoidhormon som kan orsaka apoptos och lys av både normala och maligna lymfocyter; Oncovin, även känd som vinkristin: en vinca-alkaloid som binder till proteinet tubulin och därigenom förhindrar bildandet av mikrotubuli och mitos; Cyklofosfamid: ett alkylerande antineoplastiskt medel; Hydroxydaunorubicin, även känd som doxorubicin: ett antracyklinantibiotikum som kan interkalera DNA, skada det och förhindra celldelning.
Andra namn:
  • Rituximab, Prednisolon, Oncovin, Cyklofosfamid, Hydroxydaunorubici

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
fullständig svarsfrekvens
Tidsram: 3 år
3 år
partiell svar partiell svarsfrekvens
Tidsram: 3 år
3 år
övergripande respons
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

7 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera