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R-EPOCH 和 R-CHOP 方案治疗艾滋病相关 CD20+ 弥漫性大 B 淋巴瘤患者的疗效和安全性

2017年2月6日 更新者:Hongzhou Lu、Shanghai Public Health Clinical Center
1.比较R-EPOCH和R-CHOP方案治疗AIDS相关CD20+弥漫性大B淋巴瘤患者的疗效; 2.比较R-EPOCH和R-CHOP方案治疗AIDS相关CD20+弥漫性大B淋巴瘤患者的安全性。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

艾滋病相关 CD20+ 弥漫性大 B 淋巴瘤患者

描述

纳入标准:

  1. 年龄在18-60岁之间的男性或女性;
  2. 确诊为艾滋病患者并接受HAART治疗;
  3. 确诊为CD20+弥漫性大B淋巴瘤;
  4. 血清检测; HBV、HCV 和梅毒阴性;
  5. 血液学:中性粒细胞绝对计数≥1000/mm(3);血小板计数大于或等于 50,000/mm(3);血红蛋白大于 8.0 g/dl;淋巴细胞计数小于或等于 4,000/mm(3);
  6. 化学:血清 ALT/AST 小于或等于正常上限的 5 倍。 血清肌酐小于或等于 1.6 mg/dl。 总胆红素小于或等于 1.5 mg/dl;
  7. 心脏射血分数正常,超声心动图确定无心包积液证据;
  8. 女性妊娠试验阴性;
  9. 男女患者都必须愿意从本研究入组之日起至治疗后四个月内实施节育;
  10. 能够理解并签署具有法律效力的知情同意书。

排除标准:

  1. 患有急性疾病、活动性感染、溶血性贫血、凝血功能障碍或呼吸、循环或中枢神经系统疾病;
  2. 心脏转移、中枢神经系统转移或脑脊液恶性细胞患者;
  3. 怀孕或哺乳的妇女;
  4. 任何形式的原发性免疫缺陷;
  5. 同时进行全身类固醇治疗;
  6. 对本研究中使用的任何药物有严重的速发型超敏反应史;
  7. 同种异体干细胞移植史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
R-EPOCH
利妥昔单抗:一种抗CD20单克隆抗体,具有杀死B细胞的能力,无论是正常的还是恶性的;依托泊苷:一种来自表鬼臼毒素的拓扑异构酶抑制剂;泼尼松龙:一种糖皮质激素,可引起正常和恶性淋巴细胞的凋亡和裂解; Oncovin,也称为长春新碱:一种长春花生物碱,可与蛋白质微管蛋白结合,从而防止微管形成和有丝分裂;环磷酰胺:一种烷化抗肿瘤药;羟基柔红霉素,也称为多柔比星:一种蒽环类抗生素,能够嵌入 DNA,破坏它并阻止细胞分裂。
其他名称:
  • 利妥昔单抗、依托泊苷、泼尼松龙、Oncovin、环磷酰胺、羟基柔红霉素
R-CHOP
利妥昔单抗:一种抗CD20单克隆抗体,具有杀死B细胞的能力,无论是正常的还是恶性的;泼尼松龙:一种糖皮质激素,可引起正常和恶性淋巴细胞的凋亡和裂解; Oncovin,也称为长春新碱:一种长春花生物碱,可与蛋白质微管蛋白结合,从而防止微管形成和有丝分裂;环磷酰胺:一种烷化抗肿瘤药;羟基柔红霉素,也称为多柔比星:一种蒽环类抗生素,能够嵌入 DNA,破坏它并阻止细胞分裂。
其他名称:
  • 利妥昔单抗、泼尼松龙、Oncovin、环磷酰胺、羟基柔红霉素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
无进展生存期
大体时间:3年
3年

次要结果测量

结果测量
大体时间
完全缓解率
大体时间:3年
3年
部分反应 部分反应率
大体时间:3年
3年
总体反应
大体时间:3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年3月1日

初级完成 (预期的)

2020年12月31日

研究完成 (预期的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月6日

首次发布 (估计)

2017年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月6日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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