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L'efficacité et l'innocuité des régimes R-EPOCH et R-CHOP pour les patients atteints de lymphome diffus CD20+ associé au SIDA

6 février 2017 mis à jour par: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center
1. Comparer l'efficacité des régimes R-EPOCH et R-CHOP chez les patients atteints d'un lymphome B diffus CD20+ associé au SIDA ; 2. Comparer l'innocuité des régimes R-EPOCH et R-CHOP pour les patients atteints d'un lymphome B diffus CD20+ associé au SIDA.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de lymphome B diffus CD20+ associé au SIDA

La description

Critère d'intégration:

  1. homme ou femme âgé de 18 à 60 ans ;
  2. Confirmés comme patients atteints du SIDA et traités par HAART ;
  3. Confirmé comme un lymphome B diffus CD20+ ;
  4. Test sérique ; négatif pour le VHB, le VHC et la syphilis ;
  5. Hématologie : nombre absolu de neutrophiles supérieur ou égal à 1 000/mm(3) ; Numération plaquettaire supérieure ou égale à 50 000/mm(3); Hémoglobine supérieure à 8,0 g/dl ; Nombre de lymphocytes inférieur ou égal à 4 000/mm(3) ;
  6. Chimie : ALT/AST sériques inférieures ou égales à 5 fois la limite supérieure de la normale. Créatinine sérique inférieure ou égale à 1,6 mg/dl. Bilirubine totale inférieure ou égale à 1,5 mg/dl ;
  7. Fraction d'éjection cardiaque normale et aucun signe d'épanchement péricardique tel que déterminé par un échocardiogramme ;
  8. Test de grossesse négatif pour la femme ;
  9. Les patients des deux sexes doivent être disposés à pratiquer le contrôle des naissances à partir du moment de l'inscription à cette étude et pendant quatre mois après le traitement ;
  10. Être en mesure de comprendre et de signer le document de consentement éclairé avec force juridique.

Critère d'exclusion:

  1. Avec une maladie aiguë, une infection active, une anémie hémolytique, un dysfonctionnement de la coagulation ou des maladies des voies respiratoires, de la circulation ou du système nerveux central ;
  2. Patients présentant des métastases cardiaques, des métastases du SNC ou des cellules malignes du liquide céphalo-rachidien ;
  3. Femmes enceintes ou allaitantes ;
  4. Toute forme d'immunodéficience primaire ;
  5. corticothérapie systémique concomitante ;
  6. Antécédents de réaction d'hypersensibilité immédiate sévère à l'un des agents utilisés dans cette étude ;
  7. Antécédents de greffe allogénique de cellules souches.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
R-ÉPOQUE
Médicament: R-ÉPOQUE
Rituximab : un anticorps monoclonal anti-CD20, qui a la capacité de tuer les cellules B, qu'elles soient normales ou malignes ; Etoposide : un inhibiteur de la topoisomérase du groupe des épipodofyllotoxines ; Prednisolone : une hormone glucocorticoïde qui peut provoquer l'apoptose et la lyse des lymphocytes normaux et malins ; Oncovin, également connu sous le nom de vincristine : un alcaloïde de la pervenche qui se lie à la protéine tubuline, empêchant ainsi la formation de microtubules et la mitose ; Cyclophosphamide : agent antinéoplasique alkylant ; Hydroxydaunorubicine, également connue sous le nom de doxorubicine : un antibiotique anthracycline capable d'intercaler l'ADN, de l'endommager et d'empêcher la division cellulaire.
Autres noms:
  • Rituximab, étoposide, prednisolone, oncovin, cyclophosphamide, hydroxydaunorubici
R-CHOP
Médicament: R-CHOP
Rituximab : un anticorps monoclonal anti-CD20, qui a la capacité de tuer les cellules B, qu'elles soient normales ou malignes ; Prednisolone : une hormone glucocorticoïde qui peut provoquer l'apoptose et la lyse des lymphocytes normaux et malins ; Oncovin, également connu sous le nom de vincristine : un alcaloïde de la pervenche qui se lie à la protéine tubuline, empêchant ainsi la formation de microtubules et la mitose ; Cyclophosphamide : agent antinéoplasique alkylant ; Hydroxydaunorubicine, également connue sous le nom de doxorubicine : un antibiotique anthracycline capable d'intercaler l'ADN, de l'endommager et d'empêcher la division cellulaire.
Autres noms:
  • Rituximab, Prednisolone, Oncovin, Cyclophosphamide, Hydroxydaunorubici

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
survie sans progression
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de réponse complète
Délai: 3 années
3 années
réponse partielle taux de réponse partielle
Délai: 3 années
3 années
réponse globale
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Public Health Clinical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2017

Première publication (Estimation)

7 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARL-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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