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A Eficácia e Segurança do Regime R-EPOCH e R-CHOP para Pacientes com Linfoma B Grande Difuso CD20+ Associado à AIDS

6 de fevereiro de 2017 atualizado por: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center
1. Comparar a eficácia do regime R-EPOCH e R-CHOP para pacientes com linfoma B difuso grande CD20+ associado à AIDS; 2. Comparar a segurança dos regimes R-EPOCH e R-CHOP para pacientes com linfoma B difuso grande CD20+ associado à AIDS.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com linfoma B grande difuso CD20+ associado à AIDS

Descrição

Critério de inclusão:

  1. homem ou mulher de 18 a 60 anos;
  2. Confirmados como pacientes com AIDS e tratados com HAART;
  3. Confirmado como linfoma B grande difuso CD20+;
  4. Teste de soro; negativo para HBV, HCV e sífilis;
  5. Hematologia: Contagem absoluta de neutrófilos maior ou igual a 1000/mm(3); Contagem de plaquetas maior ou igual a 50.000/mm(3); Hemoglobina maior que 8,0 g/dl; Contagem de linfócitos menor ou igual a 4.000/mm(3);
  6. Química: ALT/AST sérica menor ou igual a 5 vezes o limite superior do normal. Creatinina sérica menor ou igual a 1,6 mg/dl. bilirrubina total menor ou igual a 1,5 mg/dl;
  7. Fração de ejeção cardíaca normal e sem evidência de derrame pericárdico determinado por ecocardiograma;
  8. Teste de gravidez negativo para fêmea;
  9. Pacientes de ambos os sexos devem estar dispostos a praticar o controle de natalidade desde o momento da inclusão neste estudo e por quatro meses após o tratamento;
  10. Ser capaz de compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido com força legal.

Critério de exclusão:

  1. Com doença aguda, infecção ativa, anemia hemolítica, disfunção da coagulação ou doenças do sistema respiratório, circulatório ou nervoso central;
  2. Pacientes com metástases cardíacas, metástases no SNC ou células malignas do líquido cefalorraquidiano;
  3. Mulheres grávidas ou amamentando;
  4. Qualquer forma de imunodeficiência primária;
  5. Terapia concomitante com esteroides sistêmicos;
  6. História de reação de hipersensibilidade imediata grave a qualquer um dos agentes utilizados neste estudo;
  7. História do transplante alogênico de células-tronco.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
R-ÉPOCA
Rituximab: anticorpo monoclonal anti-CD20, que tem a capacidade de matar células B, sejam elas normais ou malignas; Etoposídeo: inibidor da topoisomerase do grupo das epipodofilotoxinas; Prednisolona: um hormônio glicocorticóide que pode causar apoptose e lise de linfócitos normais e malignos; Oncovin, também conhecido como vincristina: alcaloide da vinca que se liga à proteína tubulina, impedindo a formação de microtúbulos e a mitose; Ciclofosfamida: um agente antineoplásico alquilante; Hidroxidaunorrubicina, também conhecida como doxorrubicina: um antibiótico antraciclina que é capaz de intercalar o DNA, danificando-o e impedindo a divisão celular.
Outros nomes:
  • Rituximabe, Etoposido, Prednisolona, ​​Oncovin, Ciclofosfamida, Hidroxidaunorubici
R-CHOP
Rituximab: anticorpo monoclonal anti-CD20, que tem a capacidade de matar células B, sejam elas normais ou malignas; Prednisolona: um hormônio glicocorticóide que pode causar apoptose e lise de linfócitos normais e malignos; Oncovin, também conhecido como vincristina: alcaloide da vinca que se liga à proteína tubulina, impedindo a formação de microtúbulos e a mitose; Ciclofosfamida: um agente antineoplásico alquilante; Hidroxidaunorrubicina, também conhecida como doxorrubicina: um antibiótico antraciclina que é capaz de intercalar o DNA, danificando-o e impedindo a divisão celular.
Outros nomes:
  • Rituximabe, Prednisolona, ​​Oncovin, Ciclofosfamida, Hidroxidaunorubici

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida livre de progressão
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
taxa de resposta completa
Prazo: 3 anos
3 anos
resposta parcial taxa de resposta parcial
Prazo: 3 anos
3 anos
resposta geral
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

7 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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