- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03045471
L'efficacia e la sicurezza del regime R-EPOCH e R-CHOP per i pazienti con linfoma diffuso a grandi dimensioni CD20+ associato all'AIDS
6 febbraio 2017 aggiornato da: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center
1. Confrontare l'efficacia del regime R-EPOCH e R-CHOP per i pazienti con linfoma diffuso a grandi dimensioni CD20+ associato all'AIDS; 2. Confrontare la sicurezza del regime R-EPOCH e R-CHOP per i pazienti con linfoma B diffuso a grandi dimensioni CD20+ associato all'AIDS.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con linfoma B diffuso a grandi dimensioni CD20+ associato all'AIDS
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio o femmina di età compresa tra 18 e 60 anni;
- Confermati come malati di AIDS e trattati con HAART;
- Confermato come linfoma B diffuso a grandi dimensioni CD20+;
- Test del siero; negativo per HBV, HCV e sifilide;
- Ematologia: conta assoluta dei neutrofili maggiore o uguale a 1000/mm(3); Conta piastrinica maggiore o uguale a 50.000/mm(3); Emoglobina superiore a 8,0 g/dl; Conta dei linfociti inferiore o uguale a 4.000/mm(3);
- Chimica: ALT/AST sierica inferiore o uguale a 5 volte il limite superiore del normale. Creatinina sierica inferiore o uguale a 1,6 mg/dl. Bilirubina totale inferiore o uguale a 1,5 mg/dl;
- Frazione di eiezione cardiaca normale e nessuna evidenza di versamento pericardico come determinato da un ecocardiogramma;
- Test di gravidanza negativo per la femmina;
- I pazienti di entrambi i sessi devono essere disposti a praticare il controllo delle nascite dal momento dell'arruolamento in questo studio e per quattro mesi dopo il trattamento;
- Essere in grado di comprendere e firmare il documento di consenso informato con forza legale.
Criteri di esclusione:
- Con malattia acuta, infezione attiva, anemia emolitica, disfunzione della coagulazione o malattie dell'apparato respiratorio, circolatorio o del sistema nervoso centrale;
- Pazienti con metastasi cardiache, metastasi del sistema nervoso centrale o cellule maligne del liquido cerebrospinale;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Qualsiasi forma di immunodeficienza primaria;
- Terapia steroidea sistemica concomitante;
- Storia di grave reazione di ipersensibilità immediata a uno qualsiasi degli agenti utilizzati in questo studio;
- Storia del trapianto di cellule staminali allogeniche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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R-EPOCA
|
Rituximab: un anticorpo monoclonale anti-CD20, che ha la capacità di uccidere le cellule B, siano esse normali o maligne; Etoposide: un inibitore della topoisomerasi del gruppo delle epipodofillotossine; Prednisolone: un ormone glucocorticoide che può causare apoptosi e lisi di linfociti normali e maligni; Oncovin, noto anche come vincristina: un alcaloide della vinca che si lega alla proteina tubulina, prevenendo così la formazione di microtubuli e la mitosi; Ciclofosfamide: un agente antineoplastico alchilante; Idrossidaunorubicina, nota anche come doxorubicina: un antibiotico antraciclinico in grado di intercalare il DNA, danneggiandolo e impedendo la divisione cellulare.
Altri nomi:
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R-CHOP
|
Rituximab: un anticorpo monoclonale anti-CD20, che ha la capacità di uccidere le cellule B, siano esse normali o maligne; Prednisolone: un ormone glucocorticoide che può causare apoptosi e lisi di linfociti normali e maligni; Oncovin, noto anche come vincristina: un alcaloide della vinca che si lega alla proteina tubulina, prevenendo così la formazione di microtubuli e la mitosi; Ciclofosfamide: un agente antineoplastico alchilante; Idrossidaunorubicina, nota anche come doxorubicina: un antibiotico antraciclinico in grado di intercalare il DNA, danneggiandolo e impedendo la divisione cellulare.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tasso di risposta completa
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
risposta parziale tasso di risposta parziale
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
risposta complessiva
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2017
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2017
Primo Inserito (Stima)
7 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
- Ciclofosfamide
- Etoposide
- Rituximab
- Vincristina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARL-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su R-EPOCA
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Shandong Provincial HospitalReclutamentoLinfoma a cellule del mantello | Linfoma diffuso a grandi cellule B | Linfoma a cellule B di alto grado, non altrimenti specificato | Linfoma a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC e BCL2 e/o BCL6 | Linfoma non Hodgkin a cellule BCina
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Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalXian-Janssen Pharmaceutical Ltd.Non ancora reclutamentoTrasformazione RichterCina
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Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen NederlandAttivo, non reclutanteLinfoma, cellule B | Linfoma non Hodgkin | Linfoma a cellule B di alto grado | Traslocazione MYC | Traslocazione BCL-2Olanda, Belgio
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Elena N.ParovichnikovaReclutamento
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Shandong Provincial HospitalReclutamentoLinfoma a cellule del mantello | Linfoma diffuso a grandi cellule B | Linfoma non Hodgkin a cellule B | Linfoma a cellule B di alto grado, non altrimenti specificato | Linfoma a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC e BCL2 e/o BCL6Cina
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Klinikum NürnbergSconosciutoSindrome del seno malatoGermania
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University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)CompletatoInfezioni delle vie respiratorie | Influenza | VacciniStati Uniti
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National Research Center for Hematology, RussiaNational Research Center for HematologyReclutamento
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Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Non ancora reclutamento
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LifeScanCompletato