フラクショナル フロー リザーブを使用した侵襲的冠動脈造影法と比較した CT-FFR の診断精度
2021年3月8日 更新者：St. Olavs Hospital
フラクショナル フロー リザーブを使用した侵襲的冠動脈造影法と比較した冠状動脈 CT 血管造影法によるフラクショナル フロー リザーブの診断精度
侵襲的冠動脈造影法は現在、冠動脈疾患の評価のゴールド スタンダードと考えられていますが、この方法には限界があります。
最も重要なことは、侵襲的血管造影では、冠状動脈の解剖学的構造のみを描写し、その生理学的重要性、つまり、狭窄が心筋への酸素供給を妨げる可能性を判断しないことです。
フラクショナル フロー リザーブ (FFR) は、侵襲的な冠動脈造影中に冠動脈病変の生理学的重要性を評価するためのカテーテル技術です。
冠動脈コンピューター断層撮影血管造影 (CCTA) は、冠動脈疾患が疑われる患者の診断の代替手段となっている非侵襲的画像検査です。
CCTA スキャンに基づく解剖学的モデルと組み合わせた計算流体力学により、冠状動脈の流れと圧力を測定でき、CT-FFR と呼ばれる有望な診断モダリティとして浮上しています。
このプロジェクトでは、CT-FFR の計算のために新しい数学的アルゴリズムが開発されています。
この研究の主な目的は、新しい方法によって得られた CT-FFR 値の診断精度を、フラクショナル フロー リザーブによる侵襲的冠動脈造影法および最先端のドブタミン負荷心エコー法と比較して決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
182
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Trondheim、ノルウェー
- St Olavs Hospital, Klinikk for hjertemedisin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- -侵襲的冠動脈造影法によるさらなる調査が必要なCCTAによる狭窄が証明されている、つまり、推定狭窄が30〜50％以上の患者。
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 不安定冠動脈疾患の患者。
- -以前にPCIまたは冠動脈手術で治療されました。
- 重度の腎機能障害 GFR <30ml/分
- コントラストアレルギー
- アデノシン・ニトログリセリン・ベータ遮断薬の禁忌
- BMI＞40
- 技術的に不成功に終わった CTA、モーション アーチファクト、または同様のものに基づいて紹介された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CT-FFR
新しい CT-FFR メソッドで分析
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CT-FFRによる侵襲的FFRおよびCCTA
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アクティブコンパレータ：ストレス心エコー検査
侵襲的 FFR および負荷心エコー検査による分析
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ストレス心エコー検査と侵襲的 FFR
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二分変数としてのNew MethodによるCT-FFR値
時間枠：4週間
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フラクショナル フロー リザーブによる侵襲的冠動脈造影法と比較した、新しい方法によって得られた CT-FFR 値の診断精度の決定
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4週間
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局所壁運動異常の悪化
時間枠：4週間
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包括的な負荷心エコー技術による侵襲性 FFR の診断精度の決定
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Petter Aadahl, MD, PhD、Norwegian University of Science and Technology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月21日
一次修了 (実際)
2021年3月1日
研究の完了 (実際)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月8日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。