A CT-FFR diagnosztikai pontossága a frakcionált áramlási tartalékkal rendelkező invazív koronaangiográfiához képest
2021. március 8. frissítette: St. Olavs Hospital
A koszorúér komputertomográfiás angiográfiás származtatott frakcionált áramlási tartalék diagnosztikai pontossága az invazív koronaangiográfiával összehasonlítva a frakcionált áramlási tartalékkal
Az invazív koszorúér angiográfia jelenleg arany standardnak számít a koszorúér-betegség értékelésében, bár a módszernek korlátai vannak.
A legfontosabb, hogy az invazív angiográfia csak a koszorúér anatómiáját ábrázolja anélkül, hogy meghatározná annak fiziológiai jelentőségét, azaz annak valószínűségét, hogy a szűkület akadályozza a szívizom oxigénszállítását.
A frakcionált áramlási tartalék (FFR) egy katéterezési technika a koszorúér-elváltozások fiziológiai jelentőségének felmérésére invazív koszorúér angiográfia során.
A koszorúér-komputertomográfiás angiográfia (CCTA) egy nem invazív képalkotó vizsgálat, amely a koszorúér-betegség gyanújával rendelkező betegek diagnózisának alternatív módja lett.
A számítási folyadékdinamika a CCTA-vizsgálatokon alapuló anatómiai modellekkel kombinálva lehetővé teszi a koszorúér áramlásának és nyomásának meghatározását, és ígéretes diagnosztikai módszerré vált, amelyet CT-FFR-nek neveznek.
Ebben a projektben új matematikai algoritmusokat fejlesztettek ki a CT-FFR kiszámításához.
A tanulmány fő célja az új módszerrel kapott CT-FFR értékek diagnosztikus pontosságának meghatározása, összehasonlítva a frakcionált áramlási tartalékkal rendelkező invazív koszorúér angiográfiával és a legkorszerűbb dobutamin stressz echokardiográfiával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
182
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Trondheim, Norvégia
- St Olavs Hospital, Klinikk for hjertemedisin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok
- CCTA által igazolt szűkület, amely további invazív koszorúér-angiográfiával végzett vizsgálatot igényel, azaz olyan betegeknél, akiknél a becsült szűkület ≥30-50%.
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Instabil koszorúér-betegségben szenvedő betegek.
- Korábban PCI-vel vagy koszorúér-műtéttel kezelték.
- Súlyos vesekárosodás, pl. GFR <30 ml/perc
- Kontraszt allergia
- Ellenjavallat adenozin / nitroglicerin / béta-blokkoló
- BMI > 40
- Technikailag sikertelen CTA, mozgási műtermék vagy hasonló miatt beutalt betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CT-FFR
Elemzés új CT-FFR módszerrel
|
Invazív FFR és CCTA CT-FFR-rel
|
|
Aktív összehasonlító: Stressz echokardiográfia
Elemzés invazív FFR és stressz echokardiográfiával
|
Stressz echokardiográfia és invazív FFR
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CT-FFR értékek új módszerrel, mint dichotóm változó
Időkeret: 4 hét
|
Az új módszerrel kapott CT-FFR értékek diagnosztikus pontosságának meghatározása frakcionált áramlási tartalékkal rendelkező invazív koszorúér angiográfiával összehasonlítva
|
4 hét
|
|
A regionális falmozgási rendellenesség súlyosbodása
Időkeret: 4 hét
|
Az invazív FFR diagnosztikai pontosságának meghatározása átfogó stressz-echokardiográfiás technikákkal
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Petter Aadahl, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 3.
Első közzététel (Becslés)
2017. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016/1609
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .