- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03045601
Précision diagnostique du CT-FFR par rapport à l'angiographie coronarienne invasive avec réserve de flux fractionnaire
8 mars 2021 mis à jour par: St. Olavs Hospital
Précision diagnostique de la réserve de flux fractionnaire dérivée de l'angiographie tomodensitométrique coronarienne par rapport à l'angiographie coronarienne invasive avec réserve de flux fractionnaire
L'angiographie coronarienne invasive est actuellement considérée comme l'étalon-or dans l'évaluation de la maladie coronarienne, bien que la méthode ait des limites.
Plus important encore, l'angiographie invasive ne décrit que l'anatomie coronaire sans déterminer sa signification physiologique, c'est-à-dire la probabilité que la sténose empêche l'apport d'oxygène au muscle cardiaque.
La réserve de débit fractionnaire (FFR) est une technique de cathétérisme permettant d'évaluer la signification physiologique d'une lésion de l'artère coronaire au cours d'une coronarographie invasive.
L'angiographie tomodensitométrique coronarienne (CCTA) est un test d'imagerie non invasif qui est devenu une voie alternative de diagnostic pour les patients suspectés d'une maladie coronarienne.
La dynamique des fluides computationnelle combinée à des modèles anatomiques basés sur les scanners CCTA permet de déterminer le débit et la pression coronaires, et est devenue une modalité de diagnostic prometteuse appelée CT-FFR.
Dans ce projet, de nouveaux algorithmes mathématiques sont développés pour le calcul de CT-FFR.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer la précision diagnostique des valeurs CT-FFR obtenues par la nouvelle méthode par rapport à l'angiographie coronarienne invasive avec réserve de débit fractionnaire et à l'échocardiographie de stress à la dobutamine à la pointe de la technologie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
182
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Trondheim, Norvège
- St Olavs Hospital, Klinikk for hjertemedisin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Sténose prouvée par l'ACTC nécessitant un examen plus approfondi avec angiographie coronarienne invasive, c'est-à-dire patients avec une sténose estimée ≥ 30 à 50 %.
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladie coronarienne instable.
- Précédemment traité par PCI ou chirurgie coronarienne.
- Insuffisance rénale sévère, c'est-à-dire DFG <30 ml/min
- Allergie au contraste
- Contre-indication à l'adénosine / nitroglycérine / bêta-bloquant
- IMC> 40
- Patients référés sur la base d'un CTA techniquement infructueux, d'un artefact de mouvement ou similaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CT-FFR
Analyser avec la nouvelle méthode CT-FFR
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FFR invasif et CCTA avec CT-FFR
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Comparateur actif: Échocardiographie de stress
Analyser Avec FFR invasif et échocardiographie de stress
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Échocardiographie de stress et FFR invasive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeurs CT-FFR selon la nouvelle méthode en tant que variable dichotomique
Délai: 4 semaines
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Détermination de la précision diagnostique des valeurs CT-FFR obtenues par la nouvelle méthode par rapport à la coronarographie invasive avec réserve de débit fractionnaire
|
4 semaines
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Aggravation de l'anomalie régionale du mouvement de la paroi
Délai: 4 semaines
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Détermination de la précision diagnostique de la FFR invasive avec des techniques complètes d'échocardiographie de stress
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Petter Aadahl, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2017
Première publication (Estimation)
7 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016/1609
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .