- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03045601
Diagnostische nauwkeurigheid van CT-FFR in vergelijking met invasieve coronaire angiografie met fractionele stroomreserve
8 maart 2021 bijgewerkt door: St. Olavs Hospital
Diagnostische nauwkeurigheid van coronaire computertomografische angiografie afgeleide fractionele stroomreserve in vergelijking met invasieve coronaire angiografie met fractionele stroomreserve
Invasieve coronaire angiografie wordt momenteel beschouwd als de gouden standaard bij de beoordeling van coronaire hartziekte, hoewel de methode beperkingen heeft.
Het belangrijkste is dat invasieve angiografie alleen de coronaire anatomie weergeeft zonder de fysiologische betekenis ervan te bepalen, d.w.z. de waarschijnlijkheid dat de stenose de zuurstoftoevoer naar de hartspier belemmert.
Fractionele stroomreserve (FFR) is een katheterisatietechniek voor het beoordelen van de fysiologische betekenis van een kransslagaderlaesie tijdens invasieve coronaire angiografie.
Coronaire computertomografische angiografie (CCTA) is een niet-invasieve beeldvormingstest die een alternatieve route voor diagnose is geworden voor patiënten met verdenking op coronaire hartziekte.
Computationele vloeistofdynamica gecombineerd met anatomische modellen op basis van CCTA-scans maakt bepaling van coronaire stroming en druk mogelijk, en is naar voren gekomen als een veelbelovende diagnostische modaliteit genaamd CT-FFR.
In dit project worden nieuwe wiskundige algoritmen ontwikkeld voor de berekening van CT-FFR.
Het hoofddoel van deze studie is het bepalen van de diagnostische nauwkeurigheid van CT-FFR-waarden verkregen met de nieuwe methode in vergelijking met invasieve coronaire angiografie met fractionele stroomreserve en state-of-the-art dobutamine stress-echocardiografie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
182
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Trondheim, Noorwegen
- St Olavs Hospital, Klinikk for hjertemedisin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Bewezen stenose door CCTA die verder onderzoek vereisen met invasieve coronaire angiografie, d.w.z. patiënten met geschatte stenose ≥30-50%.
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met instabiele coronaire hartziekte.
- Eerder behandeld met PCI of coronaire chirurgie.
- Ernstige nierinsufficiëntie, d.w.z. GFR <30ml/min
- Contrastallergie
- Contra-indicatie voor adenosine / nitroglycerine / bètablokker
- BMI> 40
- Patiënten verwezen op basis van technisch mislukte CTA, bewegingsartefact of iets dergelijks
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: CT-FFR
Analyseer met nieuwe CT-FFR-methode
|
Invasieve FFR en CCTA met CT-FFR
|
Actieve vergelijker: Stress-echocardiografie
Analyseren Met invasieve FFR en stress-echocardiografie
|
Stress-echocardiografie en invasieve FFR
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
CT-FFR-waarden volgens nieuwe methode als een dichotome variabele
Tijdsspanne: 4 weken
|
Bepaling van de diagnostische nauwkeurigheid van CT-FFR-waarden verkregen met de nieuwe methode in vergelijking met invasieve coronaire angiografie met fractionele stroomreserve
|
4 weken
|
Verslechtering van de bewegingsafwijking van de regionale wand
Tijdsspanne: 4 weken
|
Bepaling van de diagnostische nauwkeurigheid van invasieve FFR met uitgebreide stress-echocardiografische technieken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Petter Aadahl, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
7 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016/1609
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
Klinische onderzoeken op CT-FFR
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Aanmelden op uitnodigingCoronaire hartziekte | Pijn op de borst | Acute kransslagader syndroom | Acuut myocardinfarctVerenigde Staten
-
Northwell HealthHeartFlow, Inc.VoltooidAngina, stabiele pijn op de borst
-
Toshiba Medical Systems Corporation, JapanVoltooid
-
Chinese PLA General HospitalTongji Hospital; Qilu Hospital of Shandong University; Second Affiliated Hospital... en andere medewerkersOnbekendCoronaire hartziekteChina
-
Seoul National University HospitalSeverance Hospital; Keimyung University Dongsan Medical Center; Chosun University... en andere medewerkersVoltooidCoronaire hartziekteKorea, republiek van
-
Beijing HospitalCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking Union...Werving
-
Stanford UniversitySiemens Medical SolutionsBeëindigdCoronaire hartziekte | ComputertomografieVerenigde Staten
-
St. Antonius HospitalUMC Utrecht; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentWerving
-
Rigshospitalet, DenmarkWervingHart-en vaatziekten | Coronaire hartziekte | Hartfalen | Hartinfarct | Acuut myocardinfarct | Syndroom van de borstDenemarken
-
VA Office of Research and DevelopmentNog niet aan het wervenCoronaire hartziekte | Perifere slagaderziekteVerenigde Staten