Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische nauwkeurigheid van CT-FFR in vergelijking met invasieve coronaire angiografie met fractionele stroomreserve

8 maart 2021 bijgewerkt door: St. Olavs Hospital

Diagnostische nauwkeurigheid van coronaire computertomografische angiografie afgeleide fractionele stroomreserve in vergelijking met invasieve coronaire angiografie met fractionele stroomreserve

Invasieve coronaire angiografie wordt momenteel beschouwd als de gouden standaard bij de beoordeling van coronaire hartziekte, hoewel de methode beperkingen heeft. Het belangrijkste is dat invasieve angiografie alleen de coronaire anatomie weergeeft zonder de fysiologische betekenis ervan te bepalen, d.w.z. de waarschijnlijkheid dat de stenose de zuurstoftoevoer naar de hartspier belemmert. Fractionele stroomreserve (FFR) is een katheterisatietechniek voor het beoordelen van de fysiologische betekenis van een kransslagaderlaesie tijdens invasieve coronaire angiografie. Coronaire computertomografische angiografie (CCTA) is een niet-invasieve beeldvormingstest die een alternatieve route voor diagnose is geworden voor patiënten met verdenking op coronaire hartziekte. Computationele vloeistofdynamica gecombineerd met anatomische modellen op basis van CCTA-scans maakt bepaling van coronaire stroming en druk mogelijk, en is naar voren gekomen als een veelbelovende diagnostische modaliteit genaamd CT-FFR. In dit project worden nieuwe wiskundige algoritmen ontwikkeld voor de berekening van CT-FFR. Het hoofddoel van deze studie is het bepalen van de diagnostische nauwkeurigheid van CT-FFR-waarden verkregen met de nieuwe methode in vergelijking met invasieve coronaire angiografie met fractionele stroomreserve en state-of-the-art dobutamine stress-echocardiografie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

182

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Trondheim, Noorwegen
        • St Olavs Hospital, Klinikk for hjertemedisin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Bewezen stenose door CCTA die verder onderzoek vereisen met invasieve coronaire angiografie, d.w.z. patiënten met geschatte stenose ≥30-50%.
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met instabiele coronaire hartziekte.
  • Eerder behandeld met PCI of coronaire chirurgie.
  • Ernstige nierinsufficiëntie, d.w.z. GFR <30ml/min
  • Contrastallergie
  • Contra-indicatie voor adenosine / nitroglycerine / bètablokker
  • BMI> 40
  • Patiënten verwezen op basis van technisch mislukte CTA, bewegingsartefact of iets dergelijks

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CT-FFR
Analyseer met nieuwe CT-FFR-methode
Invasieve FFR en CCTA met CT-FFR
Actieve vergelijker: Stress-echocardiografie
Analyseren Met invasieve FFR en stress-echocardiografie
Stress-echocardiografie en invasieve FFR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CT-FFR-waarden volgens nieuwe methode als een dichotome variabele
Tijdsspanne: 4 weken
Bepaling van de diagnostische nauwkeurigheid van CT-FFR-waarden verkregen met de nieuwe methode in vergelijking met invasieve coronaire angiografie met fractionele stroomreserve
4 weken
Verslechtering van de bewegingsafwijking van de regionale wand
Tijdsspanne: 4 weken
Bepaling van de diagnostische nauwkeurigheid van invasieve FFR met uitgebreide stress-echocardiografische technieken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Petter Aadahl, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekte

Klinische onderzoeken op CT-FFR

3
Abonneren