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Diagnostische Genauigkeit der CT-FFR im Vergleich zur invasiven Koronarangiographie mit fraktionierter Flussreserve

8. März 2021 aktualisiert von: St. Olavs Hospital

Diagnostische Genauigkeit der von der koronaren Computertomographie abgeleiteten fraktionierten Flussreserve im Vergleich zur invasiven Koronarangiographie mit fraktionierter Flussreserve

Die invasive Koronarangiographie gilt derzeit als Goldstandard bei der Beurteilung der koronaren Herzkrankheit, obwohl die Methode Einschränkungen aufweist. Am wichtigsten ist, dass die invasive Angiographie nur die Koronaranatomie darstellt, ohne ihre physiologische Bedeutung zu bestimmen, d. h. die Wahrscheinlichkeit, dass die Stenose die Sauerstoffzufuhr zum Herzmuskel behindert. Fractional Flow Reserve (FFR) ist eine Katheterisierungstechnik zur Beurteilung der physiologischen Bedeutung einer Koronararterienläsion während der invasiven Koronarangiographie. Die koronare Computertomographie-Angiographie (CCTA) ist ein nicht-invasiver bildgebender Test, der sich zu einem alternativen Diagnoseweg für Patienten mit Verdacht auf eine koronare Herzkrankheit entwickelt hat. Computational Fluid Dynamics in Kombination mit anatomischen Modellen auf der Grundlage von CCTA-Scans ermöglicht die Bestimmung von Koronarfluss und -druck und hat sich als vielversprechende diagnostische Modalität namens CT-FFR herausgestellt. In diesem Projekt werden neue mathematische Algorithmen zur Berechnung von CT-FFR entwickelt. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bestimmung der diagnostischen Genauigkeit von CT-FFR-Werten, die mit der neuen Methode im Vergleich zu einer invasiven Koronarangiographie mit fraktionierter Flussreserve und einer modernen Dobutamin-Stress-Echokardiographie erhalten werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Trondheim, Norwegen
        • St Olavs Hospital, Klinikk for hjertemedisin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Nachgewiesene Stenose durch CCTA, die eine weitere Untersuchung mit invasiver Koronarangiographie erfordert, d. h. Patienten mit einer geschätzten Stenose von ≥ 30-50 %.
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit instabiler koronarer Herzkrankheit.
  • Zuvor mit PCI oder Koronarchirurgie behandelt.
  • Schwere Nierenfunktionsstörung, d. h. GFR < 30 ml / min
  • Kontrastallergie
  • Kontraindikation für Adenosin / Nitroglycerin / Betablocker
  • BMI > 40
  • Patienten, die aufgrund von technisch erfolglosem CTA, Bewegungsartefakt oder ähnlichem überwiesen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CT-FFR
Analysieren Sie mit der neuen CT-FFR-Methode
Invasive FFR und CCTA mit CT-FFR
Aktiver Komparator: Stressechokardiographie
Analyse mit invasiver FFR und Stress-Echokardiographie
Stress-Echokardiographie und invasive FFR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CT-FFR-Werte nach New Method als dichotome Variable
Zeitfenster: 4 Wochen
Bestimmung der diagnostischen Genauigkeit von CT-FFR-Werten des neuen Verfahrens im Vergleich zur invasiven Koronarangiographie mit fraktionierter Flussreserve
4 Wochen
Verschlechterung der regionalen Wandbewegungsanomalie
Zeitfenster: 4 Wochen
Bestimmung der diagnostischen Genauigkeit der invasiven FFR mit umfassenden Stress-Echokardiographie-Techniken
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Petter Aadahl, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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