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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03045601
Diagnostische Genauigkeit der CT-FFR im Vergleich zur invasiven Koronarangiographie mit fraktionierter Flussreserve
8. März 2021 aktualisiert von: St. Olavs Hospital
Diagnostische Genauigkeit der von der koronaren Computertomographie abgeleiteten fraktionierten Flussreserve im Vergleich zur invasiven Koronarangiographie mit fraktionierter Flussreserve
Die invasive Koronarangiographie gilt derzeit als Goldstandard bei der Beurteilung der koronaren Herzkrankheit, obwohl die Methode Einschränkungen aufweist.
Am wichtigsten ist, dass die invasive Angiographie nur die Koronaranatomie darstellt, ohne ihre physiologische Bedeutung zu bestimmen, d. h. die Wahrscheinlichkeit, dass die Stenose die Sauerstoffzufuhr zum Herzmuskel behindert.
Fractional Flow Reserve (FFR) ist eine Katheterisierungstechnik zur Beurteilung der physiologischen Bedeutung einer Koronararterienläsion während der invasiven Koronarangiographie.
Die koronare Computertomographie-Angiographie (CCTA) ist ein nicht-invasiver bildgebender Test, der sich zu einem alternativen Diagnoseweg für Patienten mit Verdacht auf eine koronare Herzkrankheit entwickelt hat.
Computational Fluid Dynamics in Kombination mit anatomischen Modellen auf der Grundlage von CCTA-Scans ermöglicht die Bestimmung von Koronarfluss und -druck und hat sich als vielversprechende diagnostische Modalität namens CT-FFR herausgestellt.
In diesem Projekt werden neue mathematische Algorithmen zur Berechnung von CT-FFR entwickelt.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bestimmung der diagnostischen Genauigkeit von CT-FFR-Werten, die mit der neuen Methode im Vergleich zu einer invasiven Koronarangiographie mit fraktionierter Flussreserve und einer modernen Dobutamin-Stress-Echokardiographie erhalten werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
182
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Trondheim, Norwegen
- St Olavs Hospital, Klinikk for hjertemedisin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Nachgewiesene Stenose durch CCTA, die eine weitere Untersuchung mit invasiver Koronarangiographie erfordert, d. h. Patienten mit einer geschätzten Stenose von ≥ 30-50 %.
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit instabiler koronarer Herzkrankheit.
- Zuvor mit PCI oder Koronarchirurgie behandelt.
- Schwere Nierenfunktionsstörung, d. h. GFR < 30 ml / min
- Kontrastallergie
- Kontraindikation für Adenosin / Nitroglycerin / Betablocker
- BMI > 40
- Patienten, die aufgrund von technisch erfolglosem CTA, Bewegungsartefakt oder ähnlichem überwiesen wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: CT-FFR
Analysieren Sie mit der neuen CT-FFR-Methode
|
Invasive FFR und CCTA mit CT-FFR
|
Aktiver Komparator: Stressechokardiographie
Analyse mit invasiver FFR und Stress-Echokardiographie
|
Stress-Echokardiographie und invasive FFR
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
CT-FFR-Werte nach New Method als dichotome Variable
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Bestimmung der diagnostischen Genauigkeit von CT-FFR-Werten des neuen Verfahrens im Vergleich zur invasiven Koronarangiographie mit fraktionierter Flussreserve
|
4 Wochen
|
Verschlechterung der regionalen Wandbewegungsanomalie
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Bestimmung der diagnostischen Genauigkeit der invasiven FFR mit umfassenden Stress-Echokardiographie-Techniken
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Petter Aadahl, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016/1609
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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