Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk nøyaktighet av CT-FFR sammenlignet med invasiv koronar angiografi med fraksjonell strømningsreserve

8. mars 2021 oppdatert av: St. Olavs Hospital

Diagnostisk nøyaktighet av koronar computertomografisk angiografi avledet fraksjonell strømningsreserve sammenlignet med invasiv koronar angiografi med fraksjonell strømningsreserve

Invasiv koronar angiografi anses for tiden som gullstandard i vurderingen av koronarsykdom, selv om metoden har begrensninger. Det viktigste er at invasiv angiografi kun viser koronar anatomi uten å bestemme dens fysiologiske betydning, dvs. sannsynligheten for at stenosen hindrer oksygentilførsel til hjertemuskelen. Fraksjonert strømningsreserve (FFR) er en kateteriseringsteknikk for å vurdere den fysiologiske betydningen av en koronararterielesjon under invasiv koronar angiografi. Koronar computertomografisk angiografi (CCTA) er en ikke-invasiv bildediagnostisk test som har blitt en alternativ vei til diagnose for pasienter med mistanke om koronararteriesykdom. Beregningsvæskedynamikk kombinert med anatomiske modeller basert på CCTA-skanninger tillater bestemmelse av koronarstrøm og trykk, og har dukket opp som en lovende diagnostisk modalitet kalt CT-FFR. I dette prosjektet utvikles nye matematiske algoritmer for beregning av CT-FFR. Hovedmålet med denne studien er å bestemme den diagnostiske nøyaktigheten av CT-FFR-verdier oppnådd ved den nye metoden sammenlignet med invasiv koronar angiografi med fraksjonert strømningsreserve og toppmoderne dobutamin-stressekkokardiografi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

182

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Trondheim, Norge
        • St Olavs Hospital, Klinikk for hjertemedisin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Påvist stenose ved CCTA som krever videre utredning med invasiv koronar angiografi, dvs. pasienter med estimert stenose ≥30-50 %.
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ustabil koronarsykdom.
  • Tidligere behandlet med PCI eller koronarkirurgi.
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon dvs. GFR <30ml/min
  • Kontrastallergi
  • Kontraindikasjon mot adenosin / nitroglyserin / betablokker
  • BMI > 40
  • Pasienter henvist på grunnlag av teknisk mislykket CTA, bevegelsesartefakt eller lignende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CT-FFR
Analyser med ny CT-FFR-metode
Invasiv FFR og CCTA Med CT-FFR
Aktiv komparator: Stressekkokardiografi
Analyser Med invasiv FFR og stressekkokardiografi
Stressekkokardiografi og invasiv FFR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CT- FFR-verdier etter ny metode som en dikotom variabel
Tidsramme: 4 uker
Bestemme den diagnostiske nøyaktigheten av CT-FFR-verdier oppnådd ved den nye metoden sammenlignet med invasiv koronar angiografi med fraksjonert strømningsreserve
4 uker
Forverring av regional veggbevegelsesavvik
Tidsramme: 4 uker
Bestemme den diagnostiske nøyaktigheten av invasiv FFR med omfattende stress-ekkokardiografiske teknikker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Petter Aadahl, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar sykdom

Kliniske studier på CT-FFR

3
Abonnere