- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03045601
Diagnostisk nøyaktighet av CT-FFR sammenlignet med invasiv koronar angiografi med fraksjonell strømningsreserve
8. mars 2021 oppdatert av: St. Olavs Hospital
Diagnostisk nøyaktighet av koronar computertomografisk angiografi avledet fraksjonell strømningsreserve sammenlignet med invasiv koronar angiografi med fraksjonell strømningsreserve
Invasiv koronar angiografi anses for tiden som gullstandard i vurderingen av koronarsykdom, selv om metoden har begrensninger.
Det viktigste er at invasiv angiografi kun viser koronar anatomi uten å bestemme dens fysiologiske betydning, dvs. sannsynligheten for at stenosen hindrer oksygentilførsel til hjertemuskelen.
Fraksjonert strømningsreserve (FFR) er en kateteriseringsteknikk for å vurdere den fysiologiske betydningen av en koronararterielesjon under invasiv koronar angiografi.
Koronar computertomografisk angiografi (CCTA) er en ikke-invasiv bildediagnostisk test som har blitt en alternativ vei til diagnose for pasienter med mistanke om koronararteriesykdom.
Beregningsvæskedynamikk kombinert med anatomiske modeller basert på CCTA-skanninger tillater bestemmelse av koronarstrøm og trykk, og har dukket opp som en lovende diagnostisk modalitet kalt CT-FFR.
I dette prosjektet utvikles nye matematiske algoritmer for beregning av CT-FFR.
Hovedmålet med denne studien er å bestemme den diagnostiske nøyaktigheten av CT-FFR-verdier oppnådd ved den nye metoden sammenlignet med invasiv koronar angiografi med fraksjonert strømningsreserve og toppmoderne dobutamin-stressekkokardiografi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
182
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- St Olavs Hospital, Klinikk for hjertemedisin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Påvist stenose ved CCTA som krever videre utredning med invasiv koronar angiografi, dvs. pasienter med estimert stenose ≥30-50 %.
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ustabil koronarsykdom.
- Tidligere behandlet med PCI eller koronarkirurgi.
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon dvs. GFR <30ml/min
- Kontrastallergi
- Kontraindikasjon mot adenosin / nitroglyserin / betablokker
- BMI > 40
- Pasienter henvist på grunnlag av teknisk mislykket CTA, bevegelsesartefakt eller lignende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CT-FFR
Analyser med ny CT-FFR-metode
|
Invasiv FFR og CCTA Med CT-FFR
|
Aktiv komparator: Stressekkokardiografi
Analyser Med invasiv FFR og stressekkokardiografi
|
Stressekkokardiografi og invasiv FFR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CT- FFR-verdier etter ny metode som en dikotom variabel
Tidsramme: 4 uker
|
Bestemme den diagnostiske nøyaktigheten av CT-FFR-verdier oppnådd ved den nye metoden sammenlignet med invasiv koronar angiografi med fraksjonert strømningsreserve
|
4 uker
|
Forverring av regional veggbevegelsesavvik
Tidsramme: 4 uker
|
Bestemme den diagnostiske nøyaktigheten av invasiv FFR med omfattende stress-ekkokardiografiske teknikker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Petter Aadahl, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2017
Først lagt ut (Anslag)
7. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016/1609
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronar sykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
Kliniske studier på CT-FFR
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Påmelding etter invitasjonKoronararteriesykdom | Brystsmerter | Akutt koronarsyndrom | Akutt hjerteinfarktForente stater
-
Northwell HealthHeartFlow, Inc.FullførtAngina, stabile brystsmerter
-
Toshiba Medical Systems Corporation, JapanFullført
-
Chinese PLA General HospitalTongji Hospital; Qilu Hospital of Shandong University; Second Affiliated... og andre samarbeidspartnereUkjentKoronararteriesykdomKina
-
Seoul National University HospitalSeverance Hospital; Keimyung University Dongsan Medical Center; Chosun University... og andre samarbeidspartnereFullførtKoronararteriesykdomKorea, Republikken
-
St. Antonius HospitalUMC Utrecht; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and...RekrutteringKoronararteriesykdomNederland
-
Beijing HospitalCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...Rekruttering
-
Stanford UniversitySiemens Medical SolutionsAvsluttetKoronararteriesykdom | ComputertomografiForente stater
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Koronararteriesykdom | Hjertefeil | Slag | Akutt hjerteinfarkt | Bryst syndromDanmark
-
VA Office of Research and DevelopmentHar ikke rekruttert ennåKoronararteriesykdom | Perifer arteriesykdomForente stater