- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03045601
Precisão diagnóstica de CT-FFR comparada à angiografia coronariana invasiva com reserva de fluxo fracionado
8 de março de 2021 atualizado por: St. Olavs Hospital
Precisão diagnóstica da reserva de fluxo fracionário derivada da angiotomografia computadorizada coronariana em comparação com a angiografia coronariana invasiva com reserva de fluxo fracionado
A angiografia coronariana invasiva é atualmente considerada padrão-ouro na avaliação da doença arterial coronariana, embora o método tenha limitações.
Mais importante, a angiografia invasiva apenas descreve a anatomia coronária sem determinar seu significado fisiológico, ou seja, a probabilidade de que a estenose impeça o fornecimento de oxigênio ao músculo cardíaco.
A reserva de fluxo fracionado (FFR) é uma técnica de cateterização para avaliar o significado fisiológico de uma lesão da artéria coronária durante a angiografia coronária invasiva.
A angiotomografia computadorizada (ATC) coronariana é um exame de imagem não invasivo que se tornou uma rota alternativa para o diagnóstico de pacientes com suspeita de doença arterial coronariana.
A dinâmica de fluidos computacional combinada com modelos anatômicos baseados em tomografias computadorizadas permite a determinação do fluxo e da pressão coronariana e surgiu como uma modalidade de diagnóstico promissora chamada CT-FFR.
Neste Projeto Novos Algoritmos Matemáticos são desenvolvidos para o cálculo de CT-FFR.
O principal objetivo deste estudo é determinar a acurácia diagnóstica dos valores de CT-FFR obtidos pelo novo método em comparação com a coronariografia invasiva com reserva de fluxo fracionada e a ecocardiografia de estresse com dobutamina de última geração.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
182
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Trondheim, Noruega
- St Olavs Hospital, Klinikk for hjertemedisin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Estenose comprovada por CCTA que requer investigação adicional com angiografia coronária invasiva, ou seja, pacientes com estenose estimada ≥30-50%.
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença arterial coronariana instável.
- Anteriormente tratado com ICP ou cirurgia coronária.
- Insuficiência renal grave, ou seja, TFG <30ml/min
- alergia ao contraste
- Contraindicação para adenosina/nitroglicerina/betabloqueador
- IMC > 40
- Pacientes encaminhados com base em CTA tecnicamente malsucedida, artefato de movimento ou similar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CT-FFR
Analisar com o novo método CT-FFR
|
FFR invasivo e CCTA com CT-FFR
|
|
Comparador Ativo: Ecocardiografia sob estresse
Analisar com FFR invasivo e ecocardiografia de estresse
|
Ecocardiografia sob estresse e FFR invasivo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Valores de CT-FFR pelo Novo Método como uma variável dicotômica
Prazo: 4 semanas
|
Determinando a precisão diagnóstica dos valores CT-FFR obtidos pelo novo método em comparação com a angiografia coronária invasiva com reserva de fluxo fracionada
|
4 semanas
|
|
Piora da anormalidade regional do movimento da parede
Prazo: 4 semanas
|
Determinando a precisão diagnóstica do FFR invasivo com técnicas ecocardiográficas de estresse abrangentes
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Petter Aadahl, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
7 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016/1609
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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