Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická přesnost CT-FFR ve srovnání s invazivní koronární angiografií s frakční průtokovou rezervou

8. března 2021 aktualizováno: St. Olavs Hospital

Diagnostická přesnost koronární počítačové tomografické angiografie odvozená z frakční průtokové rezervy ve srovnání s invazivní koronární angiografií s frakční průtokovou rezervou

Invazivní koronární angiografie je v současné době považována za zlatý standard v hodnocení ischemické choroby srdeční, i když tato metoda má svá omezení. Nejdůležitější je, že invazivní angiografie zobrazuje pouze koronární anatomii, aniž by určovala její fyziologický význam, tj. pravděpodobnost, že stenóza brání dodávání kyslíku do srdečního svalu. Frakční průtoková rezerva (FFR) je katetrizační technika pro hodnocení fyziologického významu léze koronární arterie během invazivní koronární angiografie. Koronární počítačová tomografická angiografie (CCTA) je neinvazivní zobrazovací test, který se stal alternativní cestou k diagnostice u pacientů s podezřením na onemocnění koronárních tepen. Výpočetní dynamika tekutin v kombinaci s anatomickými modely založenými na CCTA skenech umožňuje stanovení koronárního průtoku a tlaku a ukázala se jako slibná diagnostická modalita nazývaná CT-FFR. V tomto projektu jsou vyvinuty nové matematické algoritmy pro výpočet CT-FFR. Hlavním cílem této studie je zjistit diagnostickou přesnost hodnot CT-FFR získaných novou metodou ve srovnání s invazivní koronarografií s frakční průtokovou rezervou a nejmodernější dobutaminovou zátěžovou echokardiografií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

182

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Trondheim, Norsko
        • St Olavs Hospital, Klinikk for hjertemedisin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Prokázaná stenóza pomocí CCTA, která vyžaduje další vyšetření pomocí invazivní koronarografie, tj. pacientů s odhadovanou stenózou ≥ 30-50 %.
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nestabilním onemocněním koronárních tepen.
  • Dříve léčeno PCI nebo koronární chirurgií.
  • Těžké poškození ledvin, tj. GFR <30 ml/min
  • Alergie na kontrast
  • Kontraindikace adenosinu / nitroglycerinu / beta-blokátoru
  • BMI > 40
  • Pacienti odeslaní na základě technicky neúspěšného CTA, pohybového artefaktu nebo podobně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CT-FFR
Analyzujte pomocí nové metody CT-FFR
Diagnostický test: CT-FFR
Invazivní FFR a CCTA S CT-FFR
Aktivní komparátor: Zátěžová echokardiografie
Analyzujte pomocí invazivní FFR a zátěžové echokardiografie
Diagnostický test: Zátěžová echokardiografie
Zátěžová echokardiografie a invazivní FFR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty CT-FFR podle nové metody jako dichotomická proměnná
Časové okno: 4 týdny
Stanovení diagnostické přesnosti hodnot CT-FFR získaných novou metodou ve srovnání s invazivní koronarografií s frakční průtokovou rezervou
4 týdny
Zhoršující se abnormalita pohybu regionální stěny
Časové okno: 4 týdny
Stanovení diagnostické přesnosti invazivní FFR pomocí komplexních zátěžových echokardiografických technik
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Olavs Hospital

Spolupracovníci

Norwegian University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Petter Aadahl, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016/1609

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CT-FFR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit