- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03045601
Precisión diagnóstica de CT-FFR en comparación con angiografía coronaria invasiva con reserva de flujo fraccional
8 de marzo de 2021 actualizado por: St. Olavs Hospital
Precisión diagnóstica de la angiografía coronaria por tomografía computarizada derivada de la reserva de flujo fraccional en comparación con la angiografía coronaria invasiva con reserva de flujo fraccional
La angiografía coronaria invasiva se considera actualmente el estándar de oro en la evaluación de la enfermedad de las arterias coronarias, aunque el método tiene limitaciones.
Lo que es más importante, la angiografía invasiva solo representa la anatomía coronaria sin determinar su significado fisiológico, es decir, la probabilidad de que la estenosis impida el suministro de oxígeno al músculo cardíaco.
La reserva de flujo fraccional (FFR) es una técnica de cateterismo para evaluar la importancia fisiológica de una lesión de la arteria coronaria durante la angiografía coronaria invasiva.
La angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA) es una prueba de imagen no invasiva que se ha convertido en una ruta alternativa para el diagnóstico de pacientes con sospecha de enfermedad arterial coronaria.
La dinámica de fluidos computacional combinada con modelos anatómicos basados en exploraciones CCTA permite la determinación del flujo y la presión coronarios, y se ha convertido en una modalidad de diagnóstico prometedora llamada CT-FFR.
En este proyecto se desarrollan nuevos algoritmos matemáticos para el cálculo de CT-FFR.
El objetivo principal de este estudio es determinar la precisión diagnóstica de los valores de CT-FFR obtenidos por el nuevo método en comparación con la angiografía coronaria invasiva con reserva fraccional de flujo y la ecocardiografía de estrés con dobutamina de última generación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
182
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Trondheim, Noruega
- St Olavs Hospital, Klinikk for hjertemedisin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Estenosis comprobada por CCTA que requiere mayor investigación con angiografía coronaria invasiva, es decir, pacientes con estenosis estimada ≥30-50%.
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad arterial coronaria inestable.
- Previamente tratado con ICP o cirugía coronaria.
- Insuficiencia renal grave, es decir, FG <30ml/min
- alergia al contraste
- Contraindicación a adenosina/nitroglicerina/betabloqueante
- IMC > 40
- Pacientes referidos sobre la base de una CTA técnicamente fallida, artefacto de movimiento o similar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CT-FFR
Analizar con el nuevo método CT-FFR
|
FFR invasivo y CCTA con CT-FFR
|
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Comparador activo: Ecocardiografía de estrés
Analizar Con FFR invasivo y ecocardiografía de estrés
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Ecocardiografía de estrés y FFR invasivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valores de CT-FFR por New Method como variable dicotómica
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Determinación de la precisión diagnóstica de los valores de CT-FFR obtenidos por el nuevo método en comparación con la angiografía coronaria invasiva con reserva fraccional de flujo
|
4 semanas
|
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Empeoramiento de la anormalidad regional del movimiento de la pared
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Determinación de la precisión diagnóstica de la FFR invasiva con técnicas integrales de ecocardiografía de estrés
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Petter Aadahl, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016/1609
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .