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Precisión diagnóstica de CT-FFR en comparación con angiografía coronaria invasiva con reserva de flujo fraccional

8 de marzo de 2021 actualizado por: St. Olavs Hospital

Precisión diagnóstica de la angiografía coronaria por tomografía computarizada derivada de la reserva de flujo fraccional en comparación con la angiografía coronaria invasiva con reserva de flujo fraccional

La angiografía coronaria invasiva se considera actualmente el estándar de oro en la evaluación de la enfermedad de las arterias coronarias, aunque el método tiene limitaciones. Lo que es más importante, la angiografía invasiva solo representa la anatomía coronaria sin determinar su significado fisiológico, es decir, la probabilidad de que la estenosis impida el suministro de oxígeno al músculo cardíaco. La reserva de flujo fraccional (FFR) es una técnica de cateterismo para evaluar la importancia fisiológica de una lesión de la arteria coronaria durante la angiografía coronaria invasiva. La angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA) es una prueba de imagen no invasiva que se ha convertido en una ruta alternativa para el diagnóstico de pacientes con sospecha de enfermedad arterial coronaria. La dinámica de fluidos computacional combinada con modelos anatómicos basados ​​en exploraciones CCTA permite la determinación del flujo y la presión coronarios, y se ha convertido en una modalidad de diagnóstico prometedora llamada CT-FFR. En este proyecto se desarrollan nuevos algoritmos matemáticos para el cálculo de CT-FFR. El objetivo principal de este estudio es determinar la precisión diagnóstica de los valores de CT-FFR obtenidos por el nuevo método en comparación con la angiografía coronaria invasiva con reserva fraccional de flujo y la ecocardiografía de estrés con dobutamina de última generación.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

182

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Trondheim, Noruega
        • St Olavs Hospital, Klinikk for hjertemedisin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Estenosis comprobada por CCTA que requiere mayor investigación con angiografía coronaria invasiva, es decir, pacientes con estenosis estimada ≥30-50%.
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad arterial coronaria inestable.
  • Previamente tratado con ICP o cirugía coronaria.
  • Insuficiencia renal grave, es decir, FG <30ml/min
  • alergia al contraste
  • Contraindicación a adenosina/nitroglicerina/betabloqueante
  • IMC > 40
  • Pacientes referidos sobre la base de una CTA técnicamente fallida, artefacto de movimiento o similar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CT-FFR
Analizar con el nuevo método CT-FFR
FFR invasivo y CCTA con CT-FFR
Comparador activo: Ecocardiografía de estrés
Analizar Con FFR invasivo y ecocardiografía de estrés
Ecocardiografía de estrés y FFR invasivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores de CT-FFR por New Method como variable dicotómica
Periodo de tiempo: 4 semanas
Determinación de la precisión diagnóstica de los valores de CT-FFR obtenidos por el nuevo método en comparación con la angiografía coronaria invasiva con reserva fraccional de flujo
4 semanas
Empeoramiento de la anormalidad regional del movimiento de la pared
Periodo de tiempo: 4 semanas
Determinación de la precisión diagnóstica de la FFR invasiva con técnicas integrales de ecocardiografía de estrés
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Petter Aadahl, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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