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Accuratezza diagnostica di CT-FFR rispetto all'angiografia coronarica invasiva con riserva di flusso frazionale

8 marzo 2021 aggiornato da: St. Olavs Hospital

Accuratezza diagnostica dell'angiografia tomografica computerizzata coronarica con riserva di flusso frazionale derivata rispetto all'angiografia coronarica invasiva con riserva di flusso frazionaria

L'angiografia coronarica invasiva è attualmente considerata il gold standard nella valutazione della malattia coronarica sebbene il metodo abbia dei limiti. Ancora più importante, l'angiografia invasiva descrive solo l'anatomia coronarica senza determinarne il significato fisiologico, ovvero la probabilità che la stenosi impedisca l'apporto di ossigeno al muscolo cardiaco. La riserva di flusso frazionale (FFR) è una tecnica di cateterizzazione per valutare il significato fisiologico di una lesione coronarica durante l'angiografia coronarica invasiva. L'angiografia tomografica computerizzata coronarica (CCTA) è un test di imaging non invasivo che è diventato una via alternativa alla diagnosi per i pazienti con sospetta malattia coronarica. La fluidodinamica computazionale combinata con modelli anatomici basati su scansioni CCTA consente la determinazione del flusso e della pressione coronarica ed è emersa come una promettente modalità diagnostica chiamata CT-FFR. In questo progetto vengono sviluppati nuovi algoritmi matematici per il calcolo di CT-FFR. L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'accuratezza diagnostica dei valori CT-FFR ottenuti con il nuovo metodo rispetto all'angiografia coronarica invasiva con riserva di flusso frazionaria e all'ecocardiografia da stress con dobutamina all'avanguardia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

182

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
        • St Olavs Hospital, Klinikk for hjertemedisin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Stenosi comprovate da CCTA che richiedono ulteriori indagini con angiografia coronarica invasiva, ovvero pazienti con stenosi stimata ≥30-50%.
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia coronarica instabile.
  • Precedentemente trattato con PCI o chirurgia coronarica.
  • Insufficienza renale grave, ad es. VFG <30ml/min
  • Contrasto allergia
  • Controindicazione ad adenosina/nitroglicerina/beta-bloccante
  • IMC> 40
  • Pazienti indirizzati sulla base di CTA tecnicamente infruttuosi, artefatti da movimento o simili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CT-FFR
Analizza con il nuovo metodo CT-FFR
Test diagnostico: CT-FFR
FFR e CCTA invasivi con CT-FFR
Comparatore attivo: Ecocardiografia da sforzo
Analisi Con FFR invasiva ed ecocardiografia da sforzo
Test diagnostico: Ecocardiografia da sforzo
Ecocardiografia da sforzo e FFR invasiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori CT-FFR secondo New Method come variabile dicotomica
Lasso di tempo: 4 settimane
Determinazione dell'accuratezza diagnostica dei valori CT-FFR ottenuti con il nuovo metodo rispetto all'angiografia coronarica invasiva con riserva di flusso frazionaria
4 settimane
Peggioramento dell'anomalia del movimento della parete regionale
Lasso di tempo: 4 settimane
Determinazione dell'accuratezza diagnostica della FFR invasiva con tecniche ecocardiografiche da sforzo complete
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Collaboratori

Norwegian University of Science and Technology

Investigatori

  • Direttore dello studio: Petter Aadahl, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016/1609

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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