- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03045601
Diagnostisk noggrannhet av CT-FFR jämfört med invasiv koronar angiografi med fraktionerad flödesreserv
8 mars 2021 uppdaterad av: St. Olavs Hospital
Diagnostisk noggrannhet för kranskärlsdatortomografisk angiografi härledd fraktionell flödesreserv jämfört med invasiv koronar angiografi med fraktionell flödesreserv
Invasiv kranskärlsangiografi anses för närvarande vara guldstandard vid bedömning av kranskärlssjukdom även om metoden har begränsningar.
Det viktigaste är att invasiv angiografi endast avbildar kranskärlens anatomi utan att bestämma dess fysiologiska betydelse, dvs. sannolikheten att stenosen hindrar syretillförseln till hjärtmuskeln.
Fractional flow reserve (FFR) är en kateteriseringsteknik för att bedöma den fysiologiska betydelsen av en kranskärlsskada under invasiv kranskärlsangiografi.
Koronar datortomografisk angiografi (CCTA) är ett icke-invasivt avbildningstest som har blivit en alternativ väg till diagnos för patienter med misstänkt kranskärlssjukdom.
Beräkningsvätskedynamik i kombination med anatomiska modeller baserade på CCTA-skanningar möjliggör bestämning av koronarflöde och tryck, och har dykt upp som en lovande diagnostisk modalitet som kallas CT-FFR.
I detta projekt utvecklas nya matematiska algoritmer för beräkning av CT-FFR.
Huvudsyftet med denna studie är att fastställa den diagnostiska noggrannheten för CT-FFR-värden som erhålls med den nya metoden jämfört med invasiv kranskärlsangiografi med fraktionerad flödesreserv och toppmodern dobutamin-stressekokardiografi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
182
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Trondheim, Norge
- St Olavs Hospital, Klinikk for hjertemedisin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Bevisad stenos av CCTA som kräver ytterligare utredning med invasiv kranskärlsangiografi, dvs patienter med beräknad stenos ≥30-50%.
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med instabil kranskärlssjukdom.
- Tidigare behandlad med PCI eller kranskärlskirurgi.
- Svårt nedsatt njurfunktion d.v.s. GFR <30ml/min
- Kontrastallergi
- Kontraindikation mot adenosin / nitroglycerin / betablockerare
- BMI > 40
- Patienter remitterade på grund av tekniskt misslyckad CTA, rörelseartefakt eller liknande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CT-FFR
Analysera med ny CT-FFR-metod
|
Invasiv FFR och CCTA Med CT-FFR
|
|
Aktiv komparator: Stressekokardiografi
Analysera Med invasiv FFR och stressekokardiografi
|
Stressekokardiografi och invasiv FFR
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CT-FFR-värden med New Method som en dikotom variabel
Tidsram: 4 veckor
|
Fastställande av den diagnostiska noggrannheten för CT-FFR-värden erhållna med den nya metoden jämfört med invasiv kranskärlsangiografi med fraktionerad flödesreserv
|
4 veckor
|
|
Förvärrade regionala väggrörelseavvikelser
Tidsram: 4 veckor
|
Fastställande av den diagnostiska noggrannheten för invasiv FFR med omfattande stressekokardiografiska tekniker
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Petter Aadahl, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2017
Första postat (Uppskatta)
7 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016/1609
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .