Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostisk noggrannhet av CT-FFR jämfört med invasiv koronar angiografi med fraktionerad flödesreserv

8 mars 2021 uppdaterad av: St. Olavs Hospital

Diagnostisk noggrannhet för kranskärlsdatortomografisk angiografi härledd fraktionell flödesreserv jämfört med invasiv koronar angiografi med fraktionell flödesreserv

Invasiv kranskärlsangiografi anses för närvarande vara guldstandard vid bedömning av kranskärlssjukdom även om metoden har begränsningar. Det viktigaste är att invasiv angiografi endast avbildar kranskärlens anatomi utan att bestämma dess fysiologiska betydelse, dvs. sannolikheten att stenosen hindrar syretillförseln till hjärtmuskeln. Fractional flow reserve (FFR) är en kateteriseringsteknik för att bedöma den fysiologiska betydelsen av en kranskärlsskada under invasiv kranskärlsangiografi. Koronar datortomografisk angiografi (CCTA) är ett icke-invasivt avbildningstest som har blivit en alternativ väg till diagnos för patienter med misstänkt kranskärlssjukdom. Beräkningsvätskedynamik i kombination med anatomiska modeller baserade på CCTA-skanningar möjliggör bestämning av koronarflöde och tryck, och har dykt upp som en lovande diagnostisk modalitet som kallas CT-FFR. I detta projekt utvecklas nya matematiska algoritmer för beräkning av CT-FFR. Huvudsyftet med denna studie är att fastställa den diagnostiska noggrannheten för CT-FFR-värden som erhålls med den nya metoden jämfört med invasiv kranskärlsangiografi med fraktionerad flödesreserv och toppmodern dobutamin-stressekokardiografi.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

182

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Trondheim, Norge
        • St Olavs Hospital, Klinikk for hjertemedisin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Bevisad stenos av CCTA som kräver ytterligare utredning med invasiv kranskärlsangiografi, dvs patienter med beräknad stenos ≥30-50%.
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med instabil kranskärlssjukdom.
  • Tidigare behandlad med PCI eller kranskärlskirurgi.
  • Svårt nedsatt njurfunktion d.v.s. GFR <30ml/min
  • Kontrastallergi
  • Kontraindikation mot adenosin / nitroglycerin / betablockerare
  • BMI > 40
  • Patienter remitterade på grund av tekniskt misslyckad CTA, rörelseartefakt eller liknande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CT-FFR
Analysera med ny CT-FFR-metod
Invasiv FFR och CCTA Med CT-FFR
Aktiv komparator: Stressekokardiografi
Analysera Med invasiv FFR och stressekokardiografi
Stressekokardiografi och invasiv FFR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CT-FFR-värden med New Method som en dikotom variabel
Tidsram: 4 veckor
Fastställande av den diagnostiska noggrannheten för CT-FFR-värden erhållna med den nya metoden jämfört med invasiv kranskärlsangiografi med fraktionerad flödesreserv
4 veckor
Förvärrade regionala väggrörelseavvikelser
Tidsram: 4 veckor
Fastställande av den diagnostiska noggrannheten för invasiv FFR med omfattande stressekokardiografiska tekniker
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Petter Aadahl, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

7 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera