AML患者の初期治療のためのPEG-G-CSFと組み合わせたAra-C、アクラルビシンの臨床試験
2017年2月3日 更新者：Ming Hou、Shandong University
急性骨髄性白血病患者の初期治療のための PEG-G-CSF と組み合わせた Ara-C、アクラルビシンの多施設無作為化非盲検臨床試験
急性骨髄性白血病 (AML) 患者のほとんどは高齢者であり、導入化学療法にもかかわらず予後が悪い.骨髄性白血病 (AML)。
強力な化学療法に伴う毒性を軽減するための戦略には、標準レジメンの減量と骨髄成長因子が含まれます。
顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)は、化学療法による好中球減少症の予防と管理に有効ですが、半減期が短いため毎日の投与が必要です。ペグ化顆粒球コロニー刺激因子 (PEG-G-CSF ) は、長時間作用型の試薬であり、注射頻度を少なくすることができます。このプロジェクトは、山東大学の齊魯病院および中国の他の有名な病院によって実施されています。有効性を報告するためにAra-C、アクラルビシンおよびG-CSFのレジメンと比較した、急性骨髄性白血病の治療のためのAra-Cおよびアクラルビシンと組み合わせたPEG-G-CSFの安全性および安全性(CAG)。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師らは、中国で新たに診断された AML (APL ではない) 患者を対象に、並行して多施設無作為化非盲検試験を実施しています。
参加者は無作為に選択され、Ara-C、アクラルビシンおよび PEG-G-CSF のレジメン、または Ara-C、アクラルビシンおよび G-CSF のレジメン (CAG) を受けます。血小板数、出血およびその他の症状は前後に評価されます。処理。
研究を通して有害事象も記録される。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- 募集
- Qilu Hospital, Shandong University
-
主任研究者：
- Ming Hou
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は60歳以上、上限は75歳。
- APL以外のAMLの診断
- -十分な肝機能および腎機能（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、ビリルビンおよびクレアチニン<2.5 x 正常上限）。
除外基準:
- -重度のうっ血性心不全またはその他の心疾患の病歴 イダルビシンを含むアントラサイクリンの使用を禁忌とする
- -過去6か月以内のレクリエーショナルドラッグの使用または薬物中毒の履歴
- -陽性のB型肝炎表面抗原またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体の既知の病歴
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の症例が記録されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：実験的
Ara-C、Aclarubicin 結合 PEG-G-CSF 1 日目から 14 日目に ARA-C を 12 時間点滴で皮下投与、1 日目から 8 日目に Aclarubicin(Acla) 5～7mg/m2/日、静脈内に PEG-G-CSF 6mg を 0 日目に皮下投与。日々。 |
1 日目から 14 日目に 12 時間注入で ARA-C を皮下投与
他の名前：
アクラルビシン(Acla) 5～7mg/m2/日、1～8日目に静脈内投与
他の名前：
0日目にPEG-G-CSF 6mgを皮下投与。
|
|
アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ
Ara-C、アクラルビシン配合 G-CSF ARA-C 12 時間点滴で 1 日目から 14 日目に、Aclarubicin(Acla) 5～7mg/m2/d、1 日目から 8 日目に静脈内に、G-CSF 200 μg・m-2・d-1、皮下に0 日から 14 日まで。 白血球 (WBC) 数が 20 × 109/L を超える場合、G-CSF は延期または中断されました。 1 コースには 28 日間が含まれます。 |
1 日目から 14 日目に 12 時間注入で ARA-C を皮下投与
他の名前：
アクラルビシン(Acla) 5～7mg/m2/日、1～8日目に静脈内投与
他の名前：
G-CSF 200 μg・m-2・d-1、0 日目から 14 日目に皮下投与。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全寛解 (CR)
時間枠：入会から60日
|
-骨髄芽球が5％以下、アウエル棒を伴う芽球がない、髄外疾患がない、絶対好中球数が1 * 10 ^ 9 / L以上、血小板数が100 * 10 ^ 9 / L以上、赤血球の独立輸血
|
入会から60日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (予想される)
2018年1月1日
研究の完了 (予想される)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月3日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AML- PEG-G-CSF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。