Ensaio Clínico de Ara-C, Aclarrubicina Combinada com PEG-G-CSF para Tratamento Inicial de Pacientes com LMA
3 de fevereiro de 2017 atualizado por: Ming Hou, Shandong University
Um ensaio clínico randomizado multicêntrico aberto de Ara-C, Aclarrubicina combinado com PEG-G-CSF para tratamento inicial de pacientes com leucemia mielóide aguda
A maioria dos pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA) são idosos e têm mau prognóstico, apesar da quimioterapia de indução. leucemia mieloide (LMA).
As estratégias para reduzir a toxicidade associada à quimioterapia intensiva incluem as doses atenuadas de regimes padrão e fatores de crescimento mielóide.
O fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) é eficaz na profilaxia e tratamento da neutropenia induzida por quimioterapia, mas requer administração diária devido à sua meia-vida curta. O fator estimulador de colônias de granulócitos peguilados (PEG-G-CSF) é um reagente de ação prolongada que permite injeções menos frequentes. O projeto é realizado pelo Hospital Qilu da Universidade de Shandong e outros hospitais conhecidos na China. e segurança de PEG-G-CSF combinado com Ara-C e aclarrubicina para o tratamento de Leucemia Mielóide Aguda, em comparação com o regime de Ara-C, aclarrubicina e G-CSF (CAG ).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores estão realizando um estudo aberto paralelo, multicêntrico e randomizado de pacientes recém-diagnosticados com AML (não APL) na China.
Os participantes são selecionados aleatoriamente para receber o regime de Ara-C, aclarrubicina e PEG-G-CSF , ou o regime de Ara-C, aclarrubicina e G-CSF (CAG ). Contagem de plaquetas, sangramento e outros sintomas são avaliados antes e depois tratamento.
Os eventos adversos também são registrados ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Recrutamento
- Qilu Hospital, Shandong University
-
Investigador principal:
- Ming Hou
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade igual ou superior a 60 anos, com limite máximo de 75 anos;
- diagnóstico de LMA diferente de APL
- Função hepática e renal adequadas (aspartato aminotransferase [AST], alanina aminotransferase [ALT], bilirrubina e creatinina < 2,5 x limite superior da normalidade).
Critério de exclusão:
- História de insuficiência cardíaca congestiva grave ou outra doença cardíaca que contraindica o uso de antraciclinas, incluindo idarrubicina
- Uso de drogas recreativas ou história de dependência de drogas, nos últimos 6 meses
- História conhecida de antígenos de superfície positivos para hepatite B ou anticorpos contra o vírus da hepatite C (HCV)
- Pacientes com casos documentados de vírus da imunodeficiência humana (HIV)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Experimental
Ara-C, Aclarrubicina Combinada PEG-G-CSF ARA-C por via subcutânea em uma infusão de 12 horas nos dias 1 a 14, Aclarrubicina (Acla) 5～7mg/m2/d, por via intravenosa nos dias 1 a 8, PEG-G-CSF 6mg por via subcutânea nos dias 0. Um curso inclui 28 dias. |
ARA-C por via subcutânea em uma infusão de 12 horas nos dias 1 a 14
Outros nomes:
Aclarrubicina (Acla) 5～7mg/m2/d, por via intravenosa nos dias 1 a 8
Outros nomes:
PEG-G-CSF 6mg por via subcutânea nos dias 0.
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Comparador Ativo: Comparador ativo
Ara-C, Aclarrubicina Combinada G-CSF ARA-C por via subcutânea em uma infusão de 12 horas nos dias 1 a 14, Aclarrubicina (Acla) 5～7mg/m2/d, por via intravenosa nos dias 1 a 8, G-CSF 200 μg·m-2·d-1, por via subcutânea nos dias 0 a 14. O G-CSF foi adiado ou interrompido em caso de contagem de glóbulos brancos (WBC) superior a 20 × 109/L . Um curso inclui 28 dias. |
ARA-C por via subcutânea em uma infusão de 12 horas nos dias 1 a 14
Outros nomes:
Aclarrubicina (Acla) 5～7mg/m2/d, por via intravenosa nos dias 1 a 8
Outros nomes:
G-CSF 200 μg·m-2·d-1, por via subcutânea nos dias 0 a 14.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remissão completa (CR)
Prazo: 60 dias a partir da inscrição
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Blastos de medula óssea não superiores a 5%, ausência de blastos com bastonetes de Auer, ausência de doença extramedular, contagem absoluta de neutrófilos superior a 1*10^9/L, contagem de plaquetas superior a 100*10^9/L, independência dos glóbulos vermelhos transfusões
|
60 dias a partir da inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
7 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Adjuvantes Imunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Lenograstim
- Citarabina
- Aclarrubicina
Outros números de identificação do estudo
- AML- PEG-G-CSF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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