Ara-C、阿柔比星联合PEG-G-CSF初始治疗AML患者的临床试验
2017年2月3日 更新者：Ming Hou、Shandong University
Ara-C、阿克拉比星联合PEG-G-CSF初始治疗急性髓性白血病患者的多中心随机开放标签临床试验
急性髓性白血病（AML）患者年龄较大，诱导化疗后预后较差。阿糖胞苷（Ara-C）、阿柔比星和G-CSF方案（CAG方案）在国内已被广泛用于治疗急性髓性白血病。骨髓性白血病 (AML)。
减少与强化化疗相关的毒性的策略包括标准方案和骨髓生长因子的减毒剂量。
粒细胞集落刺激因子（G-CSF）对化疗引起的中性粒细胞减少症的预防和治疗有效，但半衰期短，需要每日给药。聚乙二醇化粒细胞集落刺激因子（PEG-G-CSF）是一种注射次数少的长效试剂。该项目由山东大学齐鲁医院等国内知名医院承担。为了报告疗效与 Ara-C、阿柔比星和 G-CSF (CAG) 方案相比，PEG-G-CSF 联合 Ara-C 和阿柔比星治疗急性髓系白血病的安全性和安全性。
研究概览
详细说明
研究人员正在对中国新诊断的 AML（而非 APL）患者进行平行、多中心、随机开放标签试验。
参与者被随机选择接受 Ara-C、阿柔比星和 PEG-G-CSF 方案，或 Ara-C、阿柔比星和 G-CSF (CAG) 方案。评估前后的血小板计数、出血和其他症状治疗。
在整个研究过程中也记录不良事件。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- 招聘中
- Qilu Hospital, Shandong University
-
首席研究员：
- Ming Hou
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 60周岁以上，年龄上限为75周岁；
- APL 以外的 AML 诊断
- 足够的肝肾功能（天冬氨酸氨基转移酶 [AST]、丙氨酸氨基转移酶 [ALT]、胆红素和肌酐 < 2.5 x 正常上限）。
排除标准：
- 严重充血性心力衰竭或其他心脏疾病的病史，禁忌使用蒽环类药物，包括伊达比星
- 在过去 6 个月内使用消遣性药物或吸毒史
- 乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体阳性的已知病史
- 有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病例记录的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：实验性的
Ara-C、阿克拉比星联合 PEG-G-CSF ARA-C第1～14天皮下滴注12小时，阿克拉比星(Aclaubicin)5～7mg/m2/d，第1～8天静脉滴注，PEG-G-CSF 6mg第0天皮下滴注。一个疗程28天。 |
ARA-C 在第 1 天至第 14 天皮下输注 12 小时
其他名称：
阿克拉比星(Acla) 5～7mg/m2/d，第1-8天静脉注射
其他名称：
第 0 天皮下注射 PEG-G-CSF 6mg。
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有源比较器：有源比较器
Ara-C、阿克拉比星联合 G-CSF ARA-C第1～14天12小时皮下滴注，阿克拉比星(Aclaubicin)5～7mg/m2/d，第1～8天静脉滴注，G-CSF 200μg·m-2·d-1，皮下注射在第 0 天到第 14 天。 如果白细胞 (WBC) 计数大于 20 × 109/L，则推迟或中断 G-CSF。 一门课程包括 28 天。 |
ARA-C 在第 1 天至第 14 天皮下输注 12 小时
其他名称：
阿克拉比星(Acla) 5～7mg/m2/d，第1-8天静脉注射
其他名称：
G-CSF 200 μg·m-2·d-1，第 0 天至第 14 天皮下注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全缓解 (CR)
大体时间：注册后 60 天
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骨髓原始细胞不超过5%，无Auer小体原始细胞，无髓外病变，中性粒细胞绝对计数大于1*10^9/L，血小板计数大于100*10^9/L，红细胞独立输血
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注册后 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2018年1月1日
研究完成 (预期的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月3日
首次发布 (估计)
2017年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月3日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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