Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av Ara-C, aclarubicin kombinerat med PEG-G-CSF för initial behandling av AML-patienter

3 februari 2017 uppdaterad av: Ming Hou, Shandong University

En multicenter randomiserad öppen klinisk prövning av Ara-C, aclarubicin kombinerat med PEG-G-CSF för initial behandling av patienter med akut myeloid leukemi

De flesta patienter med akut myeloid leukemi (AML) är äldre och har dålig prognos trots induktionskemoterapi. Regimen med cytarabin (Ara-C), aclarubicin och G-CSF (CAG-regimen) har använts i stor utsträckning i Kina för behandling av akuta behandlingar. myeloid leukemi (AML). Strategier för att minska toxiciteten i samband med intensiv kemoterapi inkluderar de försvagade doserna av standardregimer och myeloida tillväxtfaktorer. Granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) är effektiv vid profylax och hantering av kemoterapiinducerad neutropeni, men kräver daglig administrering på grund av dess korta halveringstid. Pegylated granulocyte colony-stimulating factor (PEG-G-CSF) är ett långtidsverkande reagens som tillåter mindre frekventa injektioner. Projektet genomförs av Qilu Hospital vid Shandong University och andra välkända sjukhus i Kina. För att rapportera effekten och säkerheten för PEG-G-CSF i kombination med Ara-C och aclarubicin för behandling av akut myeloid leukemi, jämfört med regimen för Ara-C, aclarubicin och G-CSF (CAG).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna genomför en parallell, multicenter, randomiserad öppen studie av nyligen diagnostiserade AML-patienter (ej APL) i Kina. Deltagarna väljs ut randomiserat för att få kurerna Ara-C, aclarubicin och PEG-G-CSF , eller kurerna Ara-C, aclarubicin och G-CSF (CAG ). Trombocytantal, blödningar och andra symtom utvärderas före och efter behandling. Biverkningar registreras också under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekrytering
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Huvudutredare:
          • Ming Hou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder 60 år och äldre, med en övre åldersgräns på 75 år;
  2. diagnos av annan AML än APL
  3. Adekvat lever- och njurfunktion (aspartataminotransferas [ASAT], alaninaminotransferas [ALT], bilirubin och kreatinin < 2,5 x övre normalgräns).

Exklusions kriterier:

  1. Historik av allvarlig hjärtsvikt eller annan hjärtsjukdom som kontraindicerar användningen av antracykliner, inklusive idarubicin
  2. Användning av rekreationsdroger eller historia av drogberoende, inom de senaste 6 månaderna
  3. Känd historia av positiva hepatit B-ytantigener eller antikroppar mot hepatit C-virus (HCV).
  4. Patienter med dokumenterade fall av humant immunbristvirus (HIV)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Experimentell

Ara-C, aclarubicin kombinerad PEG-G-CSF

ARA-C subkutant i en 12-timmars infusion dag 1 till 14, Aclarubicin(Acla) 5~7mg/m2/d, intravenöst dag 1 till 8, PEG-G-CSF 6 mg subkutant dag 0. En kur inkluderar 28 dagar.
Läkemedel: AraC
ARA-C subkutant i en 12-timmars infusion dag 1 till 14
Andra namn:
  • cytarabin
Läkemedel: Aclarubicin
Aclarubicin(Acla) 5~7mg/m2/d, intravenöst dag 1 till 8
Andra namn:
  • Aclarubicin A
Läkemedel: Peg-G-CSF
PEG-G-CSF 6mg subkutant dag 0.
Aktiv komparator: Aktiv komparator

Ara-C, aclarubicin kombinerad G-CSF

ARA-C subkutant i en 12-timmars infusion dag 1 till 14, Aclarubicin(Acla) 5~7mg/m2/d, intravenöst dag 1 till 8, G-CSF 200 μg·m-2·d-1, subkutant dag 0 till 14. G-CSF sköts upp eller avbröts vid ett antal vita blodkroppar (WBC) större än 20 × 109/L.

En kurs inkluderar 28 dagar.
Läkemedel: AraC
ARA-C subkutant i en 12-timmars infusion dag 1 till 14
Andra namn:
  • cytarabin
Läkemedel: Aclarubicin
Aclarubicin(Acla) 5~7mg/m2/d, intravenöst dag 1 till 8
Andra namn:
  • Aclarubicin A
Läkemedel: G-CSF
G-CSF 200 μg·m-2·d-1, subkutant dag 0 till 14.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig remission (CR)
Tidsram: 60 dagar från inskrivningen
Benmärgsblaster inte mer än 5 %, frånvaro av blaster med Auer-stavar, frånvaro av extramedullär sjukdom, absolut antal neutrofiler mer än 1*10^9/L, trombocytantal mer än 100*10^9/L, oberoende av röda blodkroppar transfusioner
60 dagar från inskrivningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shandong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

7 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AML- PEG-G-CSF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera