Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания Ara-C, акларубицина в сочетании с PEG-G-CSF для начального лечения пациентов с ОМЛ

3 февраля 2017 г. обновлено: Ming Hou, Shandong University

Многоцентровое рандомизированное открытое клиническое исследование Ara-C, акларубицина в сочетании с PEG-G-CSF для начального лечения пациентов с острым миелоидным лейкозом

Большинство пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) старше и имеют плохой прогноз, несмотря на индукционную химиотерапию. Режим цитарабина (Ara-C), акларубицина и Г-КСФ (режим CAG) широко используется в Китае для лечения острых миелоидный лейкоз (ОМЛ). Стратегии снижения токсичности, связанной с интенсивной химиотерапией, включают ослабленные дозы стандартных схем и миелоидных факторов роста. Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ) эффективен для профилактики и лечения вызванной химиотерапией нейтропении, но требует ежедневного приема из-за короткого периода полувыведения. Пегилированный гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (PEG-G-CSF) представляет собой реагент длительного действия, который допускает менее частые инъекции. Проект осуществляется больницей Цилу Шаньдунского университета и другими известными больницами в Китае. и безопасность PEG-G-CSF в сочетании с Ara-C и акларубицином для лечения острого миелоидного лейкоза по сравнению со схемой приема Ara-C, акларубицина и G-CSF (CAG).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проводят параллельное многоцентровое рандомизированное открытое исследование пациентов с недавно диагностированным ОМЛ (не ОПЛ) в Китае. Участники рандомизированно выбираются для получения схемы Ara-C, акларубицина и PEG-G-CSF или схемы Ara-C, акларубицина и G-CSF (CAG). Количество тромбоцитов, кровотечение и другие симптомы оцениваются до и после. уход. Нежелательные явления также регистрируются на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Рекрутинг
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Главный следователь:
          • Ming Hou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. возраст 60 лет и старше, с верхней возрастной планкой 75 лет;
  2. диагностика ОМЛ, отличного от ОПЛ
  3. Адекватная функция печени и почек (аспартатаминотрансфераза [АСТ], аланинаминотрансфераза [АЛТ], билирубин и креатинин < 2,5 x верхняя граница нормы).

Критерий исключения:

  1. Наличие в анамнезе тяжелой застойной сердечной недостаточности или других сердечных заболеваний, при которых противопоказано применение антрациклинов, включая идарубицин.
  2. Употребление рекреационных наркотиков или наркомания в анамнезе в течение предшествующих 6 месяцев
  3. Наличие в анамнезе положительных результатов на поверхностные антигены гепатита В или антитела к вирусу гепатита С (ВГС).
  4. Пациенты с подтвержденными случаями вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Экспериментальный

Ara-C, акларубицин Комбинированный PEG-G-CSF

ARA-C подкожно в виде 12-часовой инфузии с 1-го по 14-й дни, акларубицин (Acla) 5～7 мг/м2/сут, внутривенно с 1-го по 8-й день, PEG-G-CSF 6 мг подкожно в 0-й день. Один курс включает 28 дней.
Лекарство: АраК
ARA-C подкожно в виде 12-часовой инфузии с 1 по 14 дни
Другие имена:
  • цитарабин
Лекарство: Акларубицин
Акларубицин (Acla) 5～7 мг/м2/сут внутривенно с 1 по 8 дни
Другие имена:
  • Акларубицин А
Лекарство: Peg-G-CSF
ПЭГ-Г-КСФ 6 мг подкожно в 0-й день.
Активный компаратор: Активный компаратор

Ara-C, акларубицин Комбинированный G-CSF

ARA-C подкожно в виде 12-часовой инфузии с 1 по 14 дни, акларубицин (Acla) 5～7 мг/м2/сут, внутривенно с 1 по 8 день, G-CSF 200 мкг·м-2·сут-1, подкожно в дни с 0 по 14. Г-КСФ откладывали или прерывали, если количество лейкоцитов (лейкоцитов) превышало 20 × 109/л.

Один курс включает 28 дней.
Лекарство: АраК
ARA-C подкожно в виде 12-часовой инфузии с 1 по 14 дни
Другие имена:
  • цитарабин
Лекарство: Акларубицин
Акларубицин (Acla) 5～7 мг/м2/сут внутривенно с 1 по 8 дни
Другие имена:
  • Акларубицин А
Лекарство: Г-КСФ
Г-КСФ 200 мкг·м-2·сут-1 подкожно в дни с 0 по 14.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная ремиссия (CR)
Временное ограничение: 60 дней с момента регистрации
Бласты в костном мозге не более 5%, отсутствие бластов с палочками Ауэра, отсутствие экстрамедуллярного поражения, абсолютное количество нейтрофилов более 1*10^9/л, количество тромбоцитов более 100*10^9/л, независимость эритроцитов переливания
60 дней с момента регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shandong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AML- PEG-G-CSF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться