Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van Ara-C, Aclarubicine gecombineerd met PEG-G-CSF voor initiële behandeling van AML-patiënten

3 februari 2017 bijgewerkt door: Ming Hou, Shandong University

Een gerandomiseerde, open-label klinische studie in meerdere centra van Ara-C, Aclarubicine gecombineerd met PEG-G-CSF voor de initiële behandeling van patiënten met acute myeloïde leukemie

De meeste patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) zijn ouder en hebben een slechte prognose ondanks inductiechemotherapie. Het regime van cytarabine (Ara-C), aclarubicine en G-CSF (CAG-regime) wordt in China veel gebruikt voor de behandeling van acute myeloïde leukemie (AML). Strategieën om de toxiciteit geassocieerd met intensieve chemotherapie te verminderen, omvatten de verzwakte doses van standaardregimes en myeloïde groeifactoren. Granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) is effectief bij de profylaxe en behandeling van door chemotherapie geïnduceerde neutropenie, maar vereist dagelijkse toediening vanwege de korte halfwaardetijd. Gepegyleerde granulocyt-koloniestimulerende factor (PEG-G-CSF) is een langwerkend reagens dat minder frequente injectie mogelijk maakt. Het project wordt uitgevoerd door het Qilu-ziekenhuis van de Shandong-universiteit en andere bekende ziekenhuizen in China. Om de werkzaamheid te rapporteren en veiligheid van PEG-G-CSF gecombineerd met Ara-C en aclarubicine voor de behandeling van acute myeloïde leukemie, in vergelijking met het regime van Ara-C, aclarubicine en G-CSF (CAG).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers voeren een parallel, multicenter, gerandomiseerd open-label onderzoek uit bij nieuw gediagnosticeerde AML-patiënten (niet APL-patiënten) in China. Deelnemers worden gerandomiseerd geselecteerd om het regime van Ara-C, aclarubicine en PEG-G-CSF, of het regime van Ara-C, aclarubicine en G-CSF (CAG) te krijgen. Het aantal bloedplaatjes, bloedingen en andere symptomen worden voor en na geëvalueerd behandeling. Tijdens het onderzoek worden ook bijwerkingen geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Werving
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ming Hou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd 60 jaar en ouder, met een maximale leeftijdsgrens van 75 jaar;
  2. diagnose van AML anders dan APL
  3. Adequate lever- en nierfunctie (aspartaataminotransferase [AST], alanineaminotransferase [ALT], bilirubine en creatinine < 2,5 x bovengrens van normaal).

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van ernstig congestief hartfalen of andere hartaandoeningen die een contra-indicatie vormen voor het gebruik van anthracyclines, waaronder idarubicine
  2. Gebruik van recreatieve drugs of geschiedenis van drugsverslaving, binnen de voorgaande 6 maanden
  3. Bekende geschiedenis van positieve hepatitis B-oppervlakte-antigenen of antilichamen tegen het hepatitis C-virus (HCV).
  4. Patiënten met gedocumenteerde gevallen van humaan immunodeficiëntievirus (HIV)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Experimenteel

Ara-C, Aclarubicine Gecombineerde PEG-G-CSF

ARA-C subcutaan in een 12-uurs infuus op dag 1 tot en met 14, Aclarubicine (Acla) 5~7 mg/m2/d, intraveneus op dag 1 tot en met 8, PEG-G-CSF 6 mg subcutaan op dag 0. Eén kuur omvat 28 dagen.
Geneesmiddel: AraC
ARA-C subcutaan in een 12-uurs infuus op dag 1 tot en met 14
Andere namen:
  • cytarabine
Geneesmiddel: Aclarubicine
Aclarubicine (Acla) 5~7mg/m2/d, intraveneus op dag 1 tot en met 8
Andere namen:
  • Aclarubicine A
Geneesmiddel: Peg-G-CSF
PEG-G-CSF 6 mg subcutaan op dag 0.
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker

Ara-C, Aclarubicine Gecombineerd G-CSF

ARA-C subcutaan in een 12-uurs infuus op dag 1 tot en met 14, Aclarubicine (Acla) 5～7mg/m2/d, intraveneus op dag 1 tot en met 8, G-CSF 200 μg·m-2·d-1, subcutaan op dag 0 tot en met 14. G-CSF werd uitgesteld of onderbroken in het geval van een aantal witte bloedcellen (WBC) van meer dan 20 × 109/L.

Een cursus omvat 28 dagen.
Geneesmiddel: AraC
ARA-C subcutaan in een 12-uurs infuus op dag 1 tot en met 14
Andere namen:
  • cytarabine
Geneesmiddel: Aclarubicine
Aclarubicine (Acla) 5~7mg/m2/d, intraveneus op dag 1 tot en met 8
Andere namen:
  • Aclarubicine A
Geneesmiddel: G-CSF
G-CSF 200 μg·m-2·d-1, subcutaan op dag 0 tot en met 14.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige remissie (CR)
Tijdsspanne: 60 dagen vanaf de inschrijving
Beenmergontploffing niet meer dan 5%, afwezigheid van ontploffing met Auer-staven, afwezigheid van extramedullaire ziekte, absoluut aantal neutrofielen meer dan 1*10^9/L, aantal bloedplaatjes meer dan 100*10^9/L, onafhankelijkheid van rode bloedcellen transfusies
60 dagen vanaf de inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AML- PEG-G-CSF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op AraC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren