Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai clinique sur l'Ara-C, l'aclarubicine associée au PEG-G-CSF pour le traitement initial des patients atteints de LAM

3 février 2017 mis à jour par: Ming Hou, Shandong University

Un essai clinique multicentrique randomisé ouvert sur l'Ara-C, l'aclarubicine associée au PEG-G-CSF pour le traitement initial des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë

La plupart des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) sont âgés et ont un mauvais pronostic malgré la chimiothérapie d'induction. leucémie myéloïde (LMA). Les stratégies pour réduire la toxicité associée à la chimiothérapie intensive comprennent les doses atténuées des schémas thérapeutiques standard et les facteurs de croissance myéloïdes. Le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) est efficace dans la prophylaxie et la gestion de la neutropénie induite par la chimiothérapie, mais nécessite une administration quotidienne en raison de sa courte demi-vie. Le facteur stimulant les colonies de granulocytes pégylés (PEG-G-CSF) est un réactif à action prolongée qui permet des injections moins fréquentes. Le projet est entrepris par l'hôpital Qilu de l'Université du Shandong et d'autres hôpitaux bien connus en Chine. et l'innocuité du PEG-G-CSF associé à l'Ara-C et à l'aclarubicine pour le traitement de la leucémie myéloïde aiguë, par rapport au régime d'Ara-C, d'aclarubicine et de G-CSF (CAG).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs entreprennent un essai ouvert parallèle, multicentrique et randomisé de patients nouvellement diagnostiqués atteints de LMA (et non de LPA) en Chine. Les participants sont sélectionnés au hasard pour recevoir le régime d'Ara-C, d'aclarubicine et de PEG-G-CSF, ou le régime d'Ara-C, d'aclarubicine et de G-CSF (CAG). La numération plaquettaire, les saignements et d'autres symptômes sont évalués avant et après traitement. Les événements indésirables sont également enregistrés tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Recrutement
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Chercheur principal:
          • Ming Hou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. être âgé de 60 ans et plus, avec une limite d'âge supérieure à 75 ans ;
  2. diagnostic d'AML autre que l'APL
  3. Fonction hépatique et rénale adéquates (aspartate aminotransférase [AST], alanine aminotransférase [ALT], bilirubine et créatinine < 2,5 x la limite supérieure de la normale).

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive sévère ou d'une autre maladie cardiaque contre-indiquant l'utilisation d'anthracyclines, y compris l'idarubicine
  2. Utilisation de drogues récréatives ou antécédents de toxicomanie, au cours des 6 mois précédents
  3. Antécédents connus d'antigènes de surface de l'hépatite B positifs ou d'anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC)
  4. Patients avec des cas documentés de virus de l'immunodéficience humaine (VIH)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Expérimental

Ara-C, Aclarubicine Combiné PEG-G-CSF

ARA-C par voie sous-cutanée dans une perfusion de 12 heures les jours 1 à 14, Aclarubicine (Acla) 5～7mg/m2/j，par voie intraveineuse les jours 1 à 8, PEG-G-CSF 6mg par voie sous-cutanée les jours 0. Un cours comprend 28 jours.
Médicament: AraC
ARA-C par voie sous-cutanée en perfusion de 12 heures les jours 1 à 14
Autres noms:
  • la cytarabine
Médicament: Aclarubicine
Aclarubicine (Acla) 5～7mg/m2/j，par voie intraveineuse les jours 1 à 8
Autres noms:
  • Aclarubicine A
Médicament: Peg-G-CSF
PEG-G-CSF 6 mg par voie sous-cutanée au jour 0.
Comparateur actif: Comparateur actif

Ara-C, Aclarubicine Combiné G-CSF

ARA-C par voie sous-cutanée en perfusion de 12 heures les jours 1 à 14, Aclarubicine (Acla) 5～7mg/m2/j，par voie intraveineuse les jours 1 à 8, G-CSF 200 μg·m-2·j-1, par voie sous-cutanée les jours 0 à 14. Le G-CSF a été reporté ou interrompu en cas de nombre de globules blancs (WBC) supérieur à 20 × 109/L .

Un cours comprend 28 jours.
Médicament: AraC
ARA-C par voie sous-cutanée en perfusion de 12 heures les jours 1 à 14
Autres noms:
  • la cytarabine
Médicament: Aclarubicine
Aclarubicine (Acla) 5～7mg/m2/j，par voie intraveineuse les jours 1 à 8
Autres noms:
  • Aclarubicine A
Médicament: G-CSF
G-CSF 200 μg·m-2·j-1, par voie sous-cutanée les jours 0 à 14.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission complète (RC)
Délai: 60 jours à compter de l'inscription
Explosions de moelle osseuse pas plus de 5 %, absence d'explosions avec des bâtonnets d'Auer, absence de maladie extramédullaire, nombre absolu de neutrophiles supérieur à 1 * 10 ^ 9/L, nombre de plaquettes supérieur à 100 * 10 ^ 9/L, indépendance des globules rouges les transfusions
60 jours à compter de l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2017

Première publication (Estimation)

7 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AML- PEG-G-CSF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Leucémie myéloïde aiguë

Essais cliniques sur AraC

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Djibouti

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner