AML 환자의 초기 치료를 위한 PEG-G-CSF와 Ara-C, Aclarubicin 병용 임상 시험
2017년 2월 3일 업데이트: Ming Hou, Shandong University
급성 골수성 백혈병 환자의 초기 치료를 위한 PEG-G-CSF와 Ara-C, Aclarubicin 병용의 다기관 무작위 공개 라벨 임상 시험
급성 골수성 백혈병(AML) 환자의 대부분은 노인이며 유도 화학 요법에도 불구하고 예후가 좋지 않습니다. 시타라빈(Ara-C), 아클라루비신 및 G-CSF(CAG 요법) 요법은 중국에서 급성 골수성 백혈병 치료에 널리 사용되었습니다. 골수성 백혈병(AML).
집중 화학 요법과 관련된 독성을 줄이기 위한 전략에는 약독화 용량의 표준 요법과 골수 성장 인자가 포함됩니다.
Granulocyte colony-stimulating factor(G-CSF)는 화학요법으로 유발된 호중구감소증의 예방 및 관리에 효과가 있으나 반감기가 짧아 매일 투여해야 한다． Pegylated granulocyte colony-stimulating factor (PEG-G-CSF )는 주사 횟수를 줄인 지속형 시약입니다. 이 프로젝트는 산동 대학의 Qilu 병원과 중국의 다른 유명 병원에서 진행하고 있습니다. 효능을 보고하기 위해 Ara-C, 아클라루비신 및 G-CSF(CAG ) 요법과 비교하여 급성 골수성 백혈병 치료를 위한 Ara-C 및 아클라루비신과 조합된 PEG-G-CSF의 안전성.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 중국에서 새로 진단된 AML(APL이 아님) 환자에 대한 병렬, 다기관, 무작위 공개 시험을 수행하고 있습니다.
참가자는 Ara-C, 아클라루비신 및 PEG-G-CSF 요법 또는 Ara-C, 아클라루비신 및 G-CSF(CAG) 요법을 받도록 무작위로 선택됩니다. 혈소판 수, 출혈 및 기타 증상은 전후에 평가됩니다. 치료.
부작용도 연구 전반에 걸쳐 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250012
- 모병
- Qilu Hospital, Shandong University
-
수석 연구원:
- Ming Hou
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 60세 이상, 상한 연령은 75세;
- APL 이외의 AML 진단
- 적절한 간 및 신장 기능(아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 알라닌 아미노전이효소[ALT], 빌리루빈 및 크레아티닌 < 2.5 x 정상 상한치).
제외 기준:
- 심각한 울혈성 심부전 또는 이다루비신을 포함한 안트라사이클린의 사용을 금하는 기타 심장 질환의 병력
- 지난 6개월 이내 기분 전환용 약물 사용 또는 약물 중독 병력
- 양성 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체의 알려진 병력
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 사례가 문서화된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 실험적
Ara-C, Aclarubicin 결합 PEG-G-CSF ARA-C 1일에서 14일까지 12시간 피하 주입, Aclarubicin(Acla) 5～7mg/m2/d, 1일에서 8일까지 정맥, 0일에 PEG-G-CSF 6mg 피하. 하나의 과정은 28을 포함합니다. 날. |
ARA-C는 1일부터 14일까지 12시간 동안 피하 주입
다른 이름들:
아클라루비신(Acla) 5～7mg/m2/d, 1일부터 8일까지 정맥 주사
다른 이름들:
0일차에 PEG-G-CSF 6mg을 피하 투여합니다.
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활성 비교기: 활성 비교기
Ara-C, Aclarubicin 복합 G-CSF ARA-C 1일부터 14일까지 12시간 피하주입, Aclarubicin(Acla) 5～7mg/m2/d, 1일부터 8일까지 정맥주사, G-CSF 200 μg·m-2·d-1, 피하주입 0일부터 14일까지. G-CSF는 백혈구(WBC) 수치가 20 × 109/L보다 큰 경우 연기되거나 중단되었습니다. 한 과정은 28일을 포함합니다. |
ARA-C는 1일부터 14일까지 12시간 동안 피하 주입
다른 이름들:
아클라루비신(Acla) 5～7mg/m2/d, 1일부터 8일까지 정맥 주사
다른 이름들:
G-CSF 200 μg·m-2·d-1, 0일부터 14일까지 피하.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전관해(CR)
기간: 등록일로부터 60일
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골수모세포 5% 이하, Auer 막대모세포 없음, 골수외질환 없음, 절대호중구수 1*10^9/L 이상, 혈소판수 100*10^9/L 이상, 적혈구 독립성 수혈
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등록일로부터 60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2017년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AML- PEG-G-CSF
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미정
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급성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험
AraC에 대한 임상 시험
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Technische Universität DresdenPfizer; Novartis Pharmaceuticals모병
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Nordic Lymphoma GroupAmgen완전한
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Acute Leukemia French AssociationVersailles Hospital완전한
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University of Leipzig완전한
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University of Rochester완전한
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Washington University School of MedicineThe Leukemia and Lymphoma Society; American Society of Hematology모집하지 않고 적극적으로