Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne Ara-C, aklarubicyny w połączeniu z PEG-G-CSF do wstępnego leczenia pacjentów z AML

3 lutego 2017 zaktualizowane przez: Ming Hou, Shandong University

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne Ara-C, aklarubicyny w połączeniu z PEG-G-CSF we wstępnym leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową

Większość pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) jest w podeszłym wieku i ma złe rokowanie pomimo chemioterapii indukcyjnej. Schemat cytarabiny (Ara-C), aklarubicyny i G-CSF (schemat CAG) jest szeroko stosowany w Chinach w leczeniu ostrej białaczki białaczka szpikowa (AML). Strategie zmniejszania toksyczności związanej z intensywną chemioterapią obejmują atenuowane dawki standardowych schematów i mieloidalnych czynników wzrostu. Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) jest skuteczny w profilaktyce i leczeniu neutropenii wywołanej chemioterapią, ale wymaga codziennego podawania ze względu na krótki okres półtrwania. Pegylowany czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (PEG-G-CSF) jest długo działającym odczynnikiem, który pozwala na rzadsze wstrzykiwanie. Projekt jest realizowany przez Qilu Hospital of Shandong University i inne znane szpitale w Chinach. W celu zgłoszenia skuteczności oraz bezpieczeństwo PEG-G-CSF w połączeniu z Ara-C i aklarubicyną w leczeniu ostrej białaczki szpikowej, w porównaniu ze schematem Ara-C, aklarubicyną i G-CSF (CAG).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze podejmują równoległe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie otwarte z udziałem nowo zdiagnozowanych pacjentów z AML (nie APL) w Chinach. Uczestnicy są losowo wybierani do otrzymywania schematu Ara-C, aklarubicyny i PEG-G-CSF lub schematu Ara-C, aklarubicyny i G-CSF (CAG). Liczba płytek krwi, krwawienia i inne objawy są oceniane przed i po leczenie. Zdarzenia niepożądane są również rejestrowane w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Główny śledczy:
          • Ming Hou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek 60 lat i więcej, z górną granicą wieku 75 lat;
  2. rozpoznanie AML innej niż APL
  3. Właściwa czynność wątroby i nerek (aminotransferaza asparaginianowa [AST], aminotransferaza alaninowa [ALT], bilirubina i kreatynina < 2,5 x górna granica normy).

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie lub inna choroba serca, która stanowi przeciwwskazanie do stosowania antracyklin, w tym idarubicyny
  2. Używanie narkotyków rekreacyjnych lub historia uzależnienia od narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. Znana historia dodatnich wyników antygenów powierzchniowych wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
  4. Pacjenci z udokumentowanymi przypadkami ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Eksperymentalny

Ara-C, aklarubicyna Połączona PEG-G-CSF

ARA-C podskórnie w 12-godzinnym wlewie w dniach od 1 do 14, aklarubicyna (Acla) 5 ~ 7 mg/m2/d, dożylnie w dniach od 1 do 8, PEG-G-CSF 6 mg podskórnie w dniach 0. Jeden kurs obejmuje 28 dni.
Lek: AraC
ARA-C podskórnie w 12-godzinnym wlewie w dniach od 1 do 14
Inne nazwy:
  • cytarabina
Lek: Aklarubicyna
Aklarubicyna (Acla) 5～7mg/m2/d, dożylnie w dniach od 1 do 8
Inne nazwy:
  • Aklarubicyna A
Lek: Peg-G-CSF
PEG-G-CSF 6 mg podskórnie w dniach 0.
Aktywny komparator: Aktywny komparator

Ara-C, Aklarubicyna Połączona G-CSF

ARA-C podskórnie w 12-godzinnym wlewie w dniach od 1 do 14, aklarubicyna (Acla) 5 ~ 7 mg/m2/d, dożylnie w dniach od 1 do 8, G-CSF 200 μg·m-2·d-1, podskórnie w dniach od 0 do 14. G-CSF odraczano lub przerywano w przypadku liczby białych krwinek (WBC) większej niż 20 × 109/l.

Jeden kurs obejmuje 28 dni.
Lek: AraC
ARA-C podskórnie w 12-godzinnym wlewie w dniach od 1 do 14
Inne nazwy:
  • cytarabina
Lek: Aklarubicyna
Aklarubicyna (Acla) 5～7mg/m2/d, dożylnie w dniach od 1 do 8
Inne nazwy:
  • Aklarubicyna A
Lek: G-CSF
G-CSF 200 μg·m-2·d-1, podskórnie w dniach od 0 do 14.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita remisja (CR)
Ramy czasowe: 60 dni od wpisu
Blasty szpiku nie więcej niż 5%, brak blastów z pałeczkami Auera, brak choroby pozaszpikowej, bezwzględna liczba neutrofili powyżej 1*10^9/l, liczba płytek krwi powyżej 100*10^9/l, niezależność krwinek czerwonych transfuzje
60 dni od wpisu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AML- PEG-G-CSF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na AraC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj