Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus Ara-C:stä, aklarubisiinista yhdistettynä PEG-G-CSF:n kanssa AML-potilaiden alkuhoitoon

perjantai 3. helmikuuta 2017 päivittänyt: Ming Hou, Shandong University

Monikeskus, satunnaistettu avoin kliininen tutkimus Ara-C:stä, aklarubisiinista yhdistettynä PEG-G-CSF:n kanssa akuutin myelooisen leukemiapotilaiden alkuhoitoon

Suurin osa akuuttia myelooista leukemiaa (AML) sairastavista potilaista on iäkkäitä ja heillä on huono ennuste induktiokemoterapiasta huolimatta. Sytarabiinin (Ara-C), aklarubisiinin ja G-CSF:n (CAG-hoito) hoito-ohjelmaa on käytetty laajalti Kiinassa akuutin leukemian hoidossa. myelooinen leukemia (AML). Strategiat intensiiviseen kemoterapiaan liittyvän toksisuuden vähentämiseksi sisältävät standardihoito-ohjelmien heikennetyt annokset ja myeloidiset kasvutekijät. Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) on tehokas kemoterapian aiheuttaman neutropenian ehkäisyssä ja hoidossa, mutta vaatii päivittäistä antoa lyhyen puoliintumisajan vuoksi. Pegyloitu granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (PEG-G-CSF) on pitkävaikutteinen reagenssi, joka mahdollistaa harvemman injektion. Hankkeen toteuttavat Shandongin yliopiston Qilu Hospital ja muut tunnetut sairaalat Kiinassa. Tehokkuuden raportoimiseksi ja PEG-G-CSF:n turvallisuus yhdessä Ara-C:n ja aklarubisiinin kanssa akuutin myelooisen leukemian hoitoon verrattuna Ara-C:n, aklarubisiinin ja G-CSF:n (CAG) hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat rinnakkaista, monikeskus-, satunnaistettua avointa tutkimusta äskettäin diagnosoiduilla AML-potilailla (ei APL-potilailla) Kiinassa. Osallistujat satunnaistetaan saamaan Ara-C, aklarubisiini ja PEG-G-CSF tai Ara-C, aklarubisiini ja G-CSF (CAG ). Verihiutalemäärä, verenvuoto ja muut oireet arvioidaan ennen ja jälkeen. hoitoon. Myös haittatapahtumat kirjataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Rekrytointi
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Päätutkija:
          • Ming Hou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä 60 vuotta ja vanhempi, yläikäraja 75 vuotta;
  2. muun kuin APL:n diagnoosi
  3. Riittävä maksan ja munuaisten toiminta (aspartaattiaminotransferaasi [AST], alaniiniaminotransferaasi [ALT], bilirubiini ja kreatiniini < 2,5 x normaalin yläraja).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin vakava sydämen vajaatoiminta tai muu sydänsairaus, joka on vasta-aiheinen antrasykliinien, mukaan lukien idarubisiinin, käytön
  2. Huumeiden käyttö tai aiempi huumeriippuvuus viimeisten 6 kuukauden aikana
  3. Tiedossa on positiivisia hepatiitti B -pinta-antigeenejä tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineita
  4. Potilaat, joilla on dokumentoituja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tapauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kokeellinen

Ara-C, Aclarubicin Combined PEG-G-CSF

ARA-C ihonalaisesti 12 tunnin infuusiona päivinä 1-14, Aclarubicin(Acla) 5-7 mg/m2/d, suonensisäisesti päivinä 1-8, PEG-G-CSF 6 mg ihonalaisesti päivinä 0. Yksi hoitokerta sisältää 28 päivää.
Lääke: AraC
ARA-C ihonalaisesti 12 tunnin infuusiona päivinä 1-14
Muut nimet:
  • sytarabiini
Lääke: Aclarubicin
Aklarubisiini (Acla) 5–7 mg/m2/d, suonensisäisesti päivinä 1-8
Muut nimet:
  • Aklarubisiini A
Lääke: Peg-G-CSF
PEG-G-CSF 6 mg ihonalaisesti päivinä 0.
Active Comparator: Aktiivinen vertailija

Ara-C, Aclarubicin Combined G-CSF

ARA-C ihonalaisesti 12 tunnin infuusiona päivinä 1-14, Aclarubicin(Acla) 5–7 mg/m2/d, suonensisäisesti päivinä 1–8, G-CSF 200 μg·m-2·d-1, ihon alle päivinä 0-14. G-CSF lykättiin tai keskeytettiin, jos valkosolujen (WBC) määrä oli yli 20 × 109/l.

Yksi kurssi sisältää 28 päivää.
Lääke: AraC
ARA-C ihonalaisesti 12 tunnin infuusiona päivinä 1-14
Muut nimet:
  • sytarabiini
Lääke: Aclarubicin
Aklarubisiini (Acla) 5–7 mg/m2/d, suonensisäisesti päivinä 1-8
Muut nimet:
  • Aklarubisiini A
Lääke: G-CSF
G-CSF 200 μg·m-2·d-1, ihonalaisesti päivinä 0-14.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen remissio (CR)
Aikaikkuna: 60 päivää ilmoittautumisesta
Luuydinblastit enintään 5 %, Auer-sauvojen blastien puuttuminen, ekstramedullaarisen taudin puuttuminen, absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1*10^9/l, verihiutalemäärä yli 100*10^9/l, punasolujen riippumattomuus verensiirrot
60 päivää ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shandong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AML- PEG-G-CSF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa