Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med Ara-C, Aclarubicin kombineret med PEG-G-CSF til indledende behandling af AML-patienter

3. februar 2017 opdateret af: Ming Hou, Shandong University

Et multicenter randomiseret åbent klinisk forsøg med Ara-C, aclarubicin kombineret med PEG-G-CSF til indledende behandling af patienter med akut myeloid leukæmi

De fleste patienter med akut myeloid leukæmi (AML) er ældre og har dårlig prognose på trods af induktionskemoterapi. Kurset med cytarabin(Ara-C), aclarubicin og G-CSF (CAG-regimen) er blevet meget brugt i Kina til behandling af akutte myeloid leukæmi (AML). Strategier til at reducere toksiciteten forbundet med intensiv kemoterapi omfatter de svækkede doser af standardregimer og myeloide vækstfaktorer. Granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) er effektiv i profylakse og håndtering af kemoterapi-induceret neutropeni, men kræver daglig administration på grund af dens korte halveringstid. Pegyleret granulocyt kolonistimulerende faktor (PEG-G-CSF) er et langtidsvirkende reagens, der tillader mindre hyppige injektioner. Projektet udføres af Qilu Hospital fra Shandong University og andre velkendte hospitaler i Kina. For at rapportere effektiviteten og sikkerheden af ​​PEG-G-CSF kombineret med Ara-C og aclarubicin til behandling af akut myeloid leukæmi sammenlignet med regimen for Ara-C, aclarubicin og G-CSF (CAG).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne er i gang med et parallelt, multicenter, randomiseret åbent forsøg med nyligt diagnosticerede AML-patienter (ikke APL) i Kina. Deltagerne er randomiseret udvalgt til at modtage kuren med Ara-C, aclarubicin og PEG-G-CSF eller kuren med Ara-C, aclarubicin og G-CSF (CAG). Blodpladeantal, blødning og andre symptomer evalueres før og efter behandling. Uønskede hændelser registreres også gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Ledende efterforsker:
          • Ming Hou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder 60 år og ældre, med en øvre aldersgrænse på 75 år;
  2. diagnose af anden AML end APL
  3. Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion (aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT], bilirubin og kreatinin < 2,5 x øvre normalgrænse).

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med alvorlig kongestiv hjertesvigt eller anden hjertesygdom, der kontraindikerer brugen af ​​antracykliner, inklusive idarubicin
  2. Brug af rekreative stoffer eller historie med stofmisbrug inden for de foregående 6 måneder
  3. Kendt historie med positive hepatitis B overfladeantigener eller hepatitis C virus (HCV) antistoffer
  4. Patienter med dokumenterede tilfælde af humant immundefektvirus (HIV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentel

Ara-C, Aclarubicin kombineret PEG-G-CSF

ARA-C subkutant i en 12-timers infusion på dag 1 til 14, Aclarubicin(Acla) 5~7mg/m2/d, intravenøst ​​på dag 1 til 8, PEG-G-CSF 6mg subkutant på dag 0. Et kursus inkluderer 28 dage.
Medicin: AraC
ARA-C subkutant i en 12-timers infusion på dag 1 til 14
Andre navne:
  • cytarabin
Medicin: Aclarubicin
Aclarubicin(Acla) 5~7mg/m2/d, intravenøst ​​på dag 1 til 8
Andre navne:
  • Aclarubicin A
Medicin: Peg-G-CSF
PEG-G-CSF 6mg subkutant på dag 0.
Aktiv komparator: Aktiv komparator

Ara-C, Aclarubicin kombineret G-CSF

ARA-C subkutant i en 12-timers infusion på dag 1 til 14, Aclarubicin(Acla) 5~7mg/m2/d, intravenøst ​​på dag 1 til 8, G-CSF 200 μg·m-2·d-1, subkutant på dag 0 til 14. G-CSF blev udskudt eller afbrudt i tilfælde af et antal hvide blodlegemer (WBC) større end 20 × 109/L.

Et kursus omfatter 28 dage.
Medicin: AraC
ARA-C subkutant i en 12-timers infusion på dag 1 til 14
Andre navne:
  • cytarabin
Medicin: Aclarubicin
Aclarubicin(Acla) 5~7mg/m2/d, intravenøst ​​på dag 1 til 8
Andre navne:
  • Aclarubicin A
Medicin: G-CSF
G-CSF 200 μg·m-2·d-1, subkutant på dag 0 til 14.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remission (CR)
Tidsramme: 60 dage fra tilmeldingen
Knoglemarvsblaster ikke mere end 5 %, fravær af blaster med Auer-stave, fravær af ekstramedullær sygdom, absolut neutrofiltal mere end 1*10^9/L, blodpladeantal mere end 100*10^9/L, uafhængighed af røde blodlegemer transfusioner
60 dage fra tilmeldingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2017

Først opslået (Skøn)

7. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AML- PEG-G-CSF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med AraC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner