Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av Ara-C, aclarubicin kombinert med PEG-G-CSF for innledende behandling av AML-pasienter

3. februar 2017 oppdatert av: Ming Hou, Shandong University

En multisenter randomisert åpen klinisk utprøving av Ara-C, aclarubicin kombinert med PEG-G-CSF for innledende behandling av pasienter med akutt myeloid leukemi

De fleste pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) er eldre og har dårlig prognose til tross for induksjonskjemoterapi. Kurset med cytarabin(Ara-C), aclarubicin og G-CSF (CAG-regime) har blitt mye brukt i Kina for behandling av akutt myeloid leukemi (AML). Strategier for å redusere toksisiteten forbundet med intensiv kjemoterapi inkluderer svekkede doser av standardregimer og myeloide vekstfaktorer. Granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) er effektiv i profylakse og behandling av kjemoterapi-indusert nøytropeni, men krever daglig administrering på grunn av dens korte halveringstid. Pegylert granulocyttkolonistimulerende faktor (PEG-G-CSF) er et langtidsvirkende reagens som tillater sjeldnere injeksjon. Prosjektet er utført av Qilu Hospital ved Shandong University og andre kjente sykehus i Kina. For å rapportere effekten og sikkerheten til PEG-G-CSF kombinert med Ara-C og aclarubicin for behandling av akutt myeloid leukemi, sammenlignet med regimet til Ara-C, aclarubicin og G-CSF (CAG).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne gjennomfører en parallell, multisenter, randomisert åpen studie av nylig diagnostiserte AML (ikke APL) pasienter i Kina. Deltakerne blir randomisert utvalgt til å motta kuren med Ara-C, aclarubicin og PEG-G-CSF , eller kuren med Ara-C, aclarubicin og G-CSF (CAG ). Blodplateantall, blødninger og andre symptomer evalueres før og etter behandling. Bivirkninger er også registrert gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Hovedetterforsker:
          • Ming Hou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder 60 år og eldre, med en øvre aldersgrense på 75 år;
  2. diagnose av annen AML enn APL
  3. Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon (aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT], bilirubin og kreatinin < 2,5 x øvre normalgrense).

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med alvorlig kongestiv hjertesvikt eller annen hjertesykdom som kontraindiserer bruk av antracykliner, inkludert idarubicin
  2. Bruk av rusmidler eller historie med narkotikaavhengighet, i løpet av de siste 6 månedene
  3. Kjent historie med positive hepatitt B-overflateantigener eller hepatitt C-virus (HCV) antistoffer
  4. Pasienter med dokumenterte tilfeller av humant immunsviktvirus (HIV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentell

Ara-C, aclarubicin kombinert PEG-G-CSF

ARA-C subkutant i en 12-timers infusjon på dag 1 til 14, Aclarubicin(Acla) 5~7mg/m2/d, intravenøst ​​på dag 1 til 8, PEG-G-CSF 6mg subkutant på dag 0. En kur inkluderer 28 dager.
Legemiddel: AraC
ARA-C subkutant i en 12-timers infusjon på dag 1 til og med 14
Andre navn:
  • cytarabin
Legemiddel: Aclarubicin
Aclarubicin(Acla) 5~7mg/m2/d, intravenøst ​​på dag 1 til 8
Andre navn:
  • Aclarubicin A
Legemiddel: Peg-G-CSF
PEG-G-CSF 6mg subkutant på dag 0.
Aktiv komparator: Aktiv komparator

Ara-C, aclarubicin kombinert G-CSF

ARA-C subkutant i en 12-timers infusjon på dag 1 til 14, Aclarubicin(Acla) 5~7mg/m2/d, intravenøst ​​på dag 1 til 8, G-CSF 200 μg·m-2·d-1, subkutant på dag 0 til 14. G-CSF ble utsatt eller avbrutt i tilfelle av antall hvite blodlegemer (WBC) større enn 20 × 109/L.

Ett kurs inkluderer 28 dager.
Legemiddel: AraC
ARA-C subkutant i en 12-timers infusjon på dag 1 til og med 14
Andre navn:
  • cytarabin
Legemiddel: Aclarubicin
Aclarubicin(Acla) 5~7mg/m2/d, intravenøst ​​på dag 1 til 8
Andre navn:
  • Aclarubicin A
Legemiddel: G-CSF
G-CSF 200 μg·m-2·d-1, subkutant på dag 0 til og med 14.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig remisjon (CR)
Tidsramme: 60 dager fra påmelding
Benmargseksplosjoner ikke mer enn 5 %, fravær av eksplosjoner med Auer-staver, fravær av ekstramedullær sykdom, absolutt nøytrofiltall mer enn 1*10^9/L, antall blodplater mer enn 100*10^9/L, uavhengighet av røde blodlegemer transfusjoner
60 dager fra påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AML- PEG-G-CSF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere