- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03045627
Klinisk utprøving av Ara-C, aclarubicin kombinert med PEG-G-CSF for innledende behandling av AML-pasienter
En multisenter randomisert åpen klinisk utprøving av Ara-C, aclarubicin kombinert med PEG-G-CSF for innledende behandling av pasienter med akutt myeloid leukemi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekruttering
- Qilu Hospital, Shandong University
-
Hovedetterforsker:
- Ming Hou
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 60 år og eldre, med en øvre aldersgrense på 75 år;
- diagnose av annen AML enn APL
- Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon (aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT], bilirubin og kreatinin < 2,5 x øvre normalgrense).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig kongestiv hjertesvikt eller annen hjertesykdom som kontraindiserer bruk av antracykliner, inkludert idarubicin
- Bruk av rusmidler eller historie med narkotikaavhengighet, i løpet av de siste 6 månedene
- Kjent historie med positive hepatitt B-overflateantigener eller hepatitt C-virus (HCV) antistoffer
- Pasienter med dokumenterte tilfeller av humant immunsviktvirus (HIV)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Eksperimentell
Ara-C, aclarubicin kombinert PEG-G-CSF ARA-C subkutant i en 12-timers infusjon på dag 1 til 14, Aclarubicin(Acla) 5~7mg/m2/d, intravenøst på dag 1 til 8, PEG-G-CSF 6mg subkutant på dag 0. En kur inkluderer 28 dager. |
ARA-C subkutant i en 12-timers infusjon på dag 1 til og med 14
Andre navn:
Aclarubicin(Acla) 5~7mg/m2/d, intravenøst på dag 1 til 8
Andre navn:
PEG-G-CSF 6mg subkutant på dag 0.
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Ara-C, aclarubicin kombinert G-CSF ARA-C subkutant i en 12-timers infusjon på dag 1 til 14, Aclarubicin(Acla) 5~7mg/m2/d, intravenøst på dag 1 til 8, G-CSF 200 μg·m-2·d-1, subkutant på dag 0 til 14. G-CSF ble utsatt eller avbrutt i tilfelle av antall hvite blodlegemer (WBC) større enn 20 × 109/L. Ett kurs inkluderer 28 dager. |
ARA-C subkutant i en 12-timers infusjon på dag 1 til og med 14
Andre navn:
Aclarubicin(Acla) 5~7mg/m2/d, intravenøst på dag 1 til 8
Andre navn:
G-CSF 200 μg·m-2·d-1, subkutant på dag 0 til og med 14.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fullstendig remisjon (CR)
Tidsramme: 60 dager fra påmelding
|
Benmargseksplosjoner ikke mer enn 5 %, fravær av eksplosjoner med Auer-staver, fravær av ekstramedullær sykdom, absolutt nøytrofiltall mer enn 1*10^9/L, antall blodplater mer enn 100*10^9/L, uavhengighet av røde blodlegemer transfusjoner
|
60 dager fra påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akutt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Adjuvanser, immunologiske
- Antibiotika, antineoplastisk
- Lenograstim
- Cytarabin
- Aclarubicin
Andre studie-ID-numre
- AML- PEG-G-CSF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi
-
University of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterendeAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi, refraktær | Akutt myeloid leukemi, pediatriskForente stater
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketRefraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefallende akutt myeloid leukemiForente stater
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetAkutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefallende akutt myeloid leukemiForente stater
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Peking University People's HospitalBeijing JD Biotech Co. LTD.RekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Bio-Path Holdings, Inc.RekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærForente stater
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringStudie av APG2575 enkeltmiddel og kombinasjon med terapi hos pasienter med tilbakefall/refraktær AMLMyeloid malignitet | Tilbakefallende/Refraktær Akutt Myeloid LeukemiKina
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtBarndom Akutt Myeloid Leukemi/Andre Myeloid MaligniteterForente stater
Kliniske studier på AraC
-
Technische Universität DresdenPfizer; Novartis PharmaceuticalsRekrutteringAkutt myeloid leukemiTyskland
-
Nordic Lymphoma GroupAmgenFullførtDiffust stort B-celle lymfomNorge, Danmark, Finland, Sverige
-
Acute Leukemia French AssociationVersailles HospitalFullført
-
NYU Langone HealthAvsluttetAkutt myeloid leukemi | Myelodysplastiske syndromer | MyelofibroseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAccess Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
Groupe d'etude et de travail sur les leucemies...University Hospital, LilleFullførtLeukemi, promyelocytisk, akutt
-
Pharmacyclics LLC.AvsluttetAkutt myeloid leukemi (AML)Forente stater
-
Goethe UniversityFullført
-
The University of Hong KongFullførtAkutt myeloid leukemiHong Kong
-
University of LeipzigFullført