Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Ara-C, aclarubicin PEG-G-CSF-fel kombinált klinikai vizsgálata AML-betegek kezdeti kezelésére

2017. február 3. frissítette: Ming Hou, Shandong University

Az Ara-C, aclarubicin és PEG-G-CSF kombinált többközpontú randomizált, nyílt klinikai vizsgálata akut myeloid leukémiás betegek kezdeti kezelésére

Az akut mieloid leukémiában (AML) szenvedő betegek többsége idősebb, és az indukciós kemoterápia ellenére rossz a prognózisuk. A citarabin (Ara-C), az aclarubicin és a G-CSF (CAG-rend) kezelési rendjét széles körben alkalmazzák Kínában az akut betegségek kezelésére. mieloid leukémia (AML). Az intenzív kemoterápiával összefüggő toxicitás csökkentésére irányuló stratégiák közé tartoznak a standard adagolási rendek gyengített dózisai és a mieloid növekedési faktorok. A granulocita telep-stimuláló faktor (G-CSF) hatékony a kemoterápia által kiváltott neutropenia megelőzésében és kezelésében, de rövid felezési ideje miatt napi adagolást igényel. A pegilált granulocita telep-stimuláló faktor (PEG-G-CSF) egy hosszan ható reagens, amely ritkább injekciózást tesz lehetővé. A projektet a Shandong Egyetem Qilu Kórháza és más jól ismert kínai kórházak hajtják végre. A hatékonyság jelentésére és az Ara-C-vel és aclarubicinnel kombinált PEG-G-CSF biztonságossága az akut mieloid leukémia kezelésére, összehasonlítva az Ara-C, aclarubicin és G-CSF (CAG) kezelési rendjével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyomozók párhuzamos, többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálatot folytatnak újonnan diagnosztizált AML-ben (nem APL-ben) szenvedő betegekkel Kínában. A résztvevőket véletlenszerűen választják ki, hogy megkapják az Ara-C, az aclarubicin és a PEG-G-CSF vagy az Ara-C, az aclarubicin és a G-CSF (CAG) kezelési rendjét. A vérlemezkeszámot, a vérzést és az egyéb tüneteket értékelik előtte és utána kezelés. A nemkívánatos eseményeket is rögzítik a vizsgálat során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250012
        • Toborzás
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Kutatásvezető:
          • Ming Hou

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. életkor 60 év és idősebb, felső korhatára 75 év;
  2. az APL-től eltérő AML diagnózisa
  3. Megfelelő máj- és vesefunkció (aszpartát-aminotranszferáz [AST], alanin-aminotranszferáz [ALT], bilirubin és kreatinin < 2,5-szerese a normál felső határának).

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos pangásos szívelégtelenség vagy más olyan szívbetegség anamnézisében, amely ellenjavallt antraciklinek, köztük az idarubicin alkalmazását
  2. Rekreációs kábítószer-használat vagy kábítószer-függőség az elmúlt 6 hónapban
  3. Pozitív hepatitis B felszíni antigének vagy hepatitis C vírus (HCV) antitestek ismert kórtörténete
  4. Humán immunhiány vírus (HIV) dokumentált eseteiben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kísérleti

Ara-C, Aclarubicin kombinált PEG-G-CSF

ARA-C szubkután 12 órás infúzióban az 1-14. napon, Aclarubicin(Acla) 5-7 mg/m2/nap, intravénásan az 1-8. napon, PEG-G-CSF 6 mg szubkután a 0. napon. Egy kúra 28-at tartalmaz. napok.
Drog: AraC
Az ARA-C szubkután, 12 órás infúzióban az 1-14. napon
Más nevek:
  • citarabin
Drog: Aclarubicin
Aclarubicin (Acla) 5-7 mg/m2/nap, intravénásan az 1-8. napon
Más nevek:
  • Aclarubicin A
Drog: Peg-G-CSF
PEG-G-CSF 6 mg szubkután a 0. napon.
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító

Ara-C, Aclarubicin kombinált G-CSF

ARA-C szubkután, 12 órás infúzióban az 1-14. napon, Aclarubicin(Acla) 5-7 mg/m2/d, intravénásan az 1-8. napon, G-CSF 200 μg·m-2·d-1, szubkután 0-14. napon. A G-CSF-et elhalasztották vagy megszakították, ha a fehérvérsejtszám (WBC) meghaladja a 20 × 109/l-t.

Egy tanfolyam 28 napot tartalmaz.
Drog: AraC
Az ARA-C szubkután, 12 órás infúzióban az 1-14. napon
Más nevek:
  • citarabin
Drog: Aclarubicin
Aclarubicin (Acla) 5-7 mg/m2/nap, intravénásan az 1-8. napon
Más nevek:
  • Aclarubicin A
Drog: G-CSF
G-CSF 200 μg·m-2·d-1, szubkután a 0-14. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes remisszió (CR)
Időkeret: 60 nap a beiratkozástól számítva
Csontvelő-blasztok legfeljebb 5%, Auer-rudakkal végzett blasztok hiánya, extramedulláris betegség hiánya, abszolút neutrofilszám több mint 1*10^9/l, thrombocytaszám több mint 100*10^9/L, vörösvértest-függetlenség transzfúziók
60 nap a beiratkozástól számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shandong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 3.

Első közzététel (Becslés)

2017. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AML- PEG-G-CSF

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel