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Sperimentazione clinica di Ara-C, aclarubicina combinata con PEG-G-CSF per il trattamento iniziale dei pazienti affetti da leucemia mieloide acuta

3 febbraio 2017 aggiornato da: Ming Hou, Shandong University

Uno studio clinico multicentrico randomizzato in aperto su Ara-C, aclarubicina in combinazione con PEG-G-CSF per il trattamento iniziale di pazienti affetti da leucemia mieloide acuta

La maggior parte dei pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) è anziana e ha una prognosi infausta nonostante la chemioterapia di induzione. Il regime di citarabina (Ara-C), aclarubicina e G-CSF (regime CAG) è stato ampiamente utilizzato in Cina per il trattamento della leucemia mieloide acuta (LMA) leucemia mieloide (AML). Le strategie per ridurre la tossicità associata alla chemioterapia intensiva includono le dosi attenuate dei regimi standard e i fattori di crescita mieloide. Il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) è efficace nella profilassi e nella gestione della neutropenia indotta da chemioterapia, ma richiede una somministrazione quotidiana a causa della sua breve emivita. Il fattore stimolante le colonie di granulociti pegilati (PEG-G-CSF) è un reagente a lunga durata d'azione che consente iniezioni meno frequenti. Il progetto è intrapreso dal Qilu Hospital dell'Università di Shandong e da altri noti ospedali in Cina. e sicurezza di PEG-G-CSF combinato con Ara-C e aclarubicina per il trattamento della leucemia mieloide acuta, rispetto al regime di Ara-C, aclarubicina e G-CSF (CAG).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori stanno intraprendendo uno studio parallelo, multicentrico, randomizzato in aperto su pazienti con LMA (non APL) di nuova diagnosi in Cina. I partecipanti vengono selezionati in modo casuale per ricevere il regime di Ara-C, aclarubicina e PEG-G-CSF, o il regime di Ara-C, aclarubicina e G-CSF (CAG). Conta piastrinica, sanguinamento e altri sintomi vengono valutati prima e dopo trattamento. Durante lo studio vengono registrati anche eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Investigatore principale:
          • Ming Hou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età pari o superiore a 60 anni, con un limite massimo di età di 75 anni;
  2. diagnosi di AML diversa da APL
  3. Adeguata funzionalità epatica e renale (aspartato aminotransferasi [AST], alanina aminotransferasi [ALT], bilirubina e creatinina < 2,5 volte il limite normale superiore).

Criteri di esclusione:

  1. Storia di grave insufficienza cardiaca congestizia o altra malattia cardiaca che controindica l'uso di antracicline, inclusa l'idarubicina
  2. Uso di droghe ricreative o storia di tossicodipendenza nei 6 mesi precedenti
  3. Storia nota di positività agli antigeni di superficie dell'epatite B o agli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV).
  4. Pazienti con casi documentati di virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sperimentale

Ara-C, PEG-G-CSF combinato con aclarubicina

ARA-C per via sottocutanea in infusione di 12 ore nei giorni da 1 a 14, Aclarubicina (Acla) 5～7 mg/m2/die, per via endovenosa nei giorni da 1 a 8, PEG-G-CSF 6 mg per via sottocutanea nei giorni 0. Un ciclo include 28 giorni.
Droga: AraC
ARA-C per via sottocutanea in un'infusione di 12 ore nei giorni da 1 a 14
Altri nomi:
  • citarabina
Droga: Aclarubicina
Aclarubicina (Acla) 5～7mg/m2/d ， per via endovenosa nei giorni da 1 a 8
Altri nomi:
  • Aclarubicina A
Droga: Peg-G-CSF
PEG-G-CSF 6 mg per via sottocutanea nei giorni 0.
Comparatore attivo: Comparatore attivo

Ara-C, G-CSF combinato con aclarubicina

ARA-C per via sottocutanea in un'infusione di 12 ore nei giorni da 1 a 14, Aclarubicina (Acla) 5～7mg/m2/d，per via endovenosa nei giorni da 1 a 8, G-CSF 200 μg·m-2·d-1, per via sottocutanea nei giorni da 0 a 14. Il G-CSF è stato posticipato o interrotto in caso di conta dei globuli bianchi (WBC) superiore a 20 × 109/L.

Un corso comprende 28 giorni.
Droga: AraC
ARA-C per via sottocutanea in un'infusione di 12 ore nei giorni da 1 a 14
Altri nomi:
  • citarabina
Droga: Aclarubicina
Aclarubicina (Acla) 5～7mg/m2/d ， per via endovenosa nei giorni da 1 a 8
Altri nomi:
  • Aclarubicina A
Droga: G-CSF
G-CSF 200 μg·m-2·d-1, per via sottocutanea nei giorni da 0 a 14.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione completa (CR)
Lasso di tempo: 60 giorni dall'immatricolazione
Blasti midollari non superiori al 5%, assenza di blasti con bastoncelli di Auer, assenza di malattia extramidollare, conta assoluta dei neutrofili superiore a 1*10^9/L, conta piastrinica superiore a 100*10^9/L, indipendenza dei globuli rossi trasfusioni
60 giorni dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AML- PEG-G-CSF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta

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