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Ensayo clínico de Ara-C, aclarubicina combinada con PEG-G-CSF para el tratamiento inicial de pacientes con LMA

3 de febrero de 2017 actualizado por: Ming Hou, Shandong University

Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y abierto de Ara-C, aclarubicina combinada con PEG-G-CSF para el tratamiento inicial de pacientes con leucemia mieloide aguda

La mayoría de los pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) son ancianos y tienen un mal pronóstico a pesar de la quimioterapia de inducción. El régimen de citarabina (Ara-C), aclarubicina y G-CSF (régimen CAG) se ha utilizado ampliamente en China para el tratamiento de leucemia mieloide (LMA). Las estrategias para reducir la toxicidad asociada con la quimioterapia intensiva incluyen las dosis atenuadas de los regímenes estándar y los factores de crecimiento mieloide. El factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) es eficaz en la profilaxis y el tratamiento de la neutropenia inducida por quimioterapia, pero requiere administración diaria debido a su corta vida media. El factor estimulante de colonias de granulocitos pegilados (PEG-G-CSF) es un reactivo de acción prolongada que permite inyecciones menos frecuentes. El proyecto lo lleva a cabo el Hospital Qilu de la Universidad de Shandong y otros hospitales conocidos en China. y la seguridad de PEG-G-CSF combinado con Ara-C y aclarubicina para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda, en comparación con el régimen de Ara-C, aclarubicina y G-CSF (CAG).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores están realizando un ensayo paralelo, multicéntrico, aleatorizado y abierto de pacientes con LMA (no LPA) recién diagnosticados en China. Los participantes se seleccionan al azar para recibir el régimen de Ara-C, aclarubicina y PEG-G-CSF, o el régimen de Ara-C, aclarubicina y G-CSF (CAG). El recuento de plaquetas, el sangrado y otros síntomas se evalúan antes y después tratamiento. Los eventos adversos también se registran a lo largo del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Reclutamiento
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Investigador principal:
          • Ming Hou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. la edad de 60 años y más, con un límite de edad superior a los 75 años;
  2. diagnóstico de AML que no sea APL
  3. Función hepática y renal adecuada (aspartato aminotransferasa [AST], alanina aminotransferasa [ALT], bilirrubina y creatinina < 2,5 x límite superior normal).

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva grave u otra enfermedad cardíaca que contraindique el uso de antraciclinas, incluida la idarubicina
  2. Uso de drogas recreativas o antecedentes de adicción a las drogas, en los últimos 6 meses
  3. Antecedentes conocidos de antígenos de superficie de hepatitis B positivos o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC)
  4. Pacientes con casos documentados de virus de inmunodeficiencia humana (VIH)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Experimental

Ara-C, aclarubicina combinado PEG-G-CSF

ARA-C por vía subcutánea en una infusión de 12 horas los días 1 a 14, Aclarubicin(Acla) 5～7 mg/m2/d, por vía intravenosa los días 1 a 8, PEG-G-CSF 6 mg por vía subcutánea los días 0. Un curso incluye 28 días.
Droga: AraC
ARA-C por vía subcutánea en una infusión de 12 horas en los días 1 a 14
Otros nombres:
  • citarabina
Droga: Aclarubicina
Aclarubicin(Acla) 5～7mg/m2/d, por vía intravenosa en los días 1 a 8
Otros nombres:
  • Aclarubicina A
Droga: Peg-G-CSF
PEG-G-CSF 6 mg por vía subcutánea en los días 0.
Comparador activo: Comparador activo

Ara-C, Aclarubicin Combinado G-CSF

ARA-C por vía subcutánea en una infusión de 12 horas en los días 1 a 14, Aclarubicin(Acla) 5～7 mg/m2/d, por vía intravenosa en los días 1 a 8, G-CSF 200 μg·m-2·d-1, por vía subcutánea en los días 0 al 14. El G-CSF se pospuso o interrumpió en caso de recuento de glóbulos blancos (WBC) superior a 20 × 109/L.

Un curso incluye 28 días.
Droga: AraC
ARA-C por vía subcutánea en una infusión de 12 horas en los días 1 a 14
Otros nombres:
  • citarabina
Droga: Aclarubicina
Aclarubicin(Acla) 5～7mg/m2/d, por vía intravenosa en los días 1 a 8
Otros nombres:
  • Aclarubicina A
Droga: G-CSF
G-CSF 200 μg·m-2·d-1, por vía subcutánea en los días 0 a 14.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión completa (RC)
Periodo de tiempo: 60 días desde la inscripción
Blastos en médula ósea no más del 5%, ausencia de blastos con bastones de Auer, ausencia de enfermedad extramedular, recuento absoluto de neutrófilos superior a 1*10^9/L, recuento de plaquetas superior a 100*10^9/L, independencia de glóbulos rojos transfusiones
60 días desde la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shandong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AML- PEG-G-CSF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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