胃静脈瘤における組織接着剤の内視鏡注射における抗生物質の予防的使用 (PUoA-EIoTA)
2017年2月4日 更新者：Shiyao Chen、Shanghai Zhongshan Hospital
胃静脈瘤における組織接着剤の内視鏡注射における抗生物質の予防的使用の有効性と安全性：多施設ランダム化比較試験
研究の目的は、胃静脈瘤への内視鏡による組織接着剤注入における抗生物質の予防的使用の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
胃食道静脈瘤出血は、細菌感染しやすい門脈圧亢進症の患者にとって最も一般的な、生命を脅かす症状です。
ただし、抗生物質の予防的使用については依然として不確実であり、高レベルの証拠が不足しています。この研究はランダム化比較試験です。
研究の目的は、胃静脈瘤への内視鏡による組織接着剤注入における抗生物質の予防的使用の有効性と安全性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
912
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 180 Fenglin Road
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳≤年齢≤75歳;
- 胃カメラによる食道胃静脈瘤の診断。
- 肝硬変性胃食道静脈瘤出血に対し、内視鏡による組織接着剤の注入が行われた。
除外基準:
- 年齢<18歳または年齢が75歳以上。
- これまでに静脈瘤出血のエピソードは一度もありませんでした。
- 内視鏡による組織接着剤の注入は行わないでください。
- セフォティアムの禁忌：アレルギー、妊娠など。
- 他の悪性腫瘍との合併（現時点で治療の必要がない肝細胞癌患者を除外するものではありません）。
- 内視鏡治療前の既知の感染症（発熱、微生物培養陽性など）。
- 大量の腹水、または抗生物質の予防的使用を必要とする他の高リスク因子との組み合わせ。
- 5日以内の急性静脈瘤出血。
- 参加を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗生物質群の予防的使用
内視鏡治療中の抗生物質の予防的使用、セフォチアム 2.0g 点滴静注
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抗生物質の予防的使用群：内視鏡治療中の抗生物質の予防的使用、セフォチアム2.0g点滴静注
他の名前：
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介入なし：オンデマンドグループ
定期的な内視鏡検査と治療。
内視鏡治療では抗生物質は使用しません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内視鏡治療後の感染症の発生率
時間枠：1週間
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患者は内視鏡治療の前後に体温、血液検査、炎症マーカー検査を受けます。
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再出血率
時間枠：2ヶ月
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患者は経過観察され、2ヶ月間の経過観察後に内視鏡検査が行われます。
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2ヶ月
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死亡率
時間枠：2ヶ月
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研究者らは 2 か月間死亡事象を観察する
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2ヶ月
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すべての臨床事象
時間枠：2ヶ月
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すべての臨床事象は、再繁殖、腹水感染、門脈血栓症、または死亡の発生として定義されました。
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2ヶ月
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血清エンドトキシン
時間枠：内視鏡治療前と内視鏡治療後初日
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内視鏡治療前と内視鏡治療後初日
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IL-6、IL-8、TNF-α、IL-1β、IL-2R、IL-10などの炎症因子
時間枠：内視鏡治療前と内視鏡治療後初日
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内視鏡治療前と内視鏡治療後初日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (予想される)
2019年3月1日
研究の完了 (予想される)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月4日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。