Antibiotikumok profilaktikus alkalmazása a szöveti ragasztó endoszkópos injekciójában gyomorvarixokban (PUoA-EIoTA)
2017. február 4. frissítette: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital
Az antibiotikumok profilaktikus használatának hatékonysága és biztonságossága a szöveti ragasztóanyag endoszkópos injekciójában gyomorvarixok esetén: Multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat
A vizsgálat célja az antibiotikumok profilaktikus alkalmazásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése szövetragasztó endoszkópos injekciója során gyomorvarixban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A gastrooesophagealis varicealis vérzés a leggyakoribb és életveszélyes állapot a portális hipertóniában szenvedő betegeknél, akik hajlamosak a bakteriális fertőzésre.
Az antibiotikumok profilaktikus alkalmazása azonban bizonytalan maradt, és hiányoztak a magas szintű bizonyítékok. Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat.
A vizsgálat célja az antibiotikumok profilaktikus alkalmazásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése szövetragasztó endoszkópos injekciója során gyomorvarixban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
912
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- 180 Fenglin Road
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves ≤életkor≤75 év;
- A nyelőcső gyomorvarixainak diagnosztizálása gasztroszkópiával;
- Cirrózisos gastrooesophagealis varicealis vérzés endoszkópos szövetragasztó injekción esett át;
Kizárási kritériumok:
- életkor <18 év vagy 75 év feletti életkor;
- Korábban soha nem volt visszérvérzéses epizód;
- Ne végezzen endoszkópos szövetragasztó injekciót;
- A cefotiam ellenjavallatok: például allergia, terhesség stb.
- más rosszindulatú daganatokkal kombinálva (nem zárják ki a hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeket, akik jelenleg nem igényelnek kezelést);
- Endoszkópos kezelés előtt ismert fertőzés (láz, pozitív mikrobakultúra stb.);
- Masszív ascites vagy más magas kockázati tényezővel kombinálva, amely antibiotikumok profilaxisát igényli;
- Akut varikális vérzés 5 napon belül;
- A részvétel elutasítása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az antibiotikumok csoport profilaktikus alkalmazása
Antibiotikum profilaktikus alkalmazása endoszkópos kezelés során, cefotiam 2,0g intravénásan
|
Antibiotikum csoport profilaktikus alkalmazása: Antibiotikumok profilaktikus alkalmazása endoszkópos kezelés során, cefotiam 2,0g intravénásan
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Igény szerinti csoport
Rutin endoszkópos vizsgálat és kezelés.
Az endoszkópos kezelés során nem alkalmaznak antibiotikumot
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fertőzés előfordulása endoszkópos kezelés után
Időkeret: 1 hét
|
Az endoszkópos kezelés előtt és után testhőmérséklet-, vérrutin-, gyulladásmarker-vizsgálatot kapnak a betegek
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újravérzési arány
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónapos megfigyelés után a betegeket nyomon követik, és endoszkópos vizsgálatot végeznek.
|
2 hónap
|
|
Halálozási ráta
Időkeret: 2 hónap
|
A kutatók 2 hónapon keresztül figyelik a halálozási eseményeket
|
2 hónap
|
|
Minden klinikai esemény
Időkeret: 2 hónap
|
Minden klinikai eseményt újraszaporodásként, asciticus folyadékfertőzésként, portális vénás trombózisként vagy elhullásként határoztak meg.
|
2 hónap
|
|
Szérum endotoxin
Időkeret: endoszkópos kezelés előtt és az azt követő első napon
|
endoszkópos kezelés előtt és az azt követő első napon
|
|
|
gyulladásos faktorok, beleértve az IL-6, IL-8, TNF-a, IL-1béta, IL-2R, IL-10
Időkeret: endoszkópos kezelés előtt és az azt követő első napon
|
endoszkópos kezelés előtt és az azt követő első napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 4.
Első közzététel (Becslés)
2017. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSY-LCF2-2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .