Utilisation prophylactique d'antibiotiques dans l'injection endoscopique d'adhésif tissulaire dans les varices gastriques (PUoA-EIoTA)
4 février 2017 mis à jour par: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital
Efficacité et innocuité de l'utilisation prophylactique d'antibiotiques dans l'injection endoscopique d'adhésif tissulaire dans les varices gastriques : un essai contrôlé randomisé multicentrique
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation prophylactique d'antibiotiques dans l'injection endoscopique d'adhésif tissulaire dans les varices gastriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hémorragie variqueuse gastro-oesophagienne est l'affection la plus courante et la plus potentiellement mortelle chez les patients souffrant d'hypertension portale, qui sont sensibles aux infections bactériennes.
Cependant, l'utilisation prophylactique des antibiotiques est restée incertaine et manque de preuves de haut niveau. Cette étude est un essai contrôlé randomisé.
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation prophylactique d'antibiotiques dans l'injection endoscopique d'adhésif tissulaire dans les varices gastriques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
912
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- 180 Fenglin Road
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ≤âge≤75 ans ;
- Diagnostic des varices gastriques oesophagiennes par gastroscopie ;
- L'hémorragie variqueuse gastro-oesophagienne cirrhotique a subi une injection endoscopique d'adhésif tissulaire ;
Critère d'exclusion:
- âge <18 ans ou âge > 75 ans ;
- N'a jamais eu d'épisode de saignement variqueux auparavant ;
- Ne pas avoir d'injection endoscopique d'adhésif tissulaire ;
- Les contre-indications du cefotiam : telles que les allergies, la grossesse, etc.
- combiné avec une autre tumeur maligne (ne pas exclure les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire qui n'ont pas besoin de traitement pour le moment) ;
- Infection connue avant traitement endoscopique (Fièvre, cultures microbiennes positives, et al.) ;
- Ascite massive ou associée à un autre facteur de risque élevé nécessitant l'utilisation prophylactique d'antibiotiques ;
- Saignements variqueux aigus dans les 5 jours ;
- Refuser de participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Utilisation prophylactique d'antibiotiques
Utilisation prophylactique d'antibiotiques lors d'un traitement endoscopique, céfotiam 2,0 g intraveineux
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Groupe d'utilisation prophylactique d'antibiotiques : utilisation prophylactique d'antibiotiques pendant le traitement endoscopique, céfotiam 2,0 g par voie intraveineuse
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe à la demande
Examen et traitement endoscopique de routine.
Les antibiotiques ne sont pas utilisés pendant le traitement endoscopique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence de l'infection après un traitement endoscopique
Délai: 1 semaine
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Les patients recevront la température corporelle, la routine sanguine, l'examen des marqueurs inflammatoires avant et après le traitement endoscopique
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de resaignement
Délai: 2 mois
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Les patients seront suivis et subiront un examen endoscopique après un suivi de 2 mois.
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2 mois
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Taux de mortalité
Délai: 2 mois
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Les enquêteurs observent les événements de mortalité pendant 2 mois
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2 mois
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Tous les événements cliniques
Délai: 2 mois
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Tous les événements cliniques ont été définis comme la survenue d'une nouvelle reproduction, d'une infection du liquide d'ascite, d'une thrombose de la veine porte ou d'un décès.
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2 mois
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Endotoxine sérique
Délai: avant et le premier jour après le traitement endoscopique
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avant et le premier jour après le traitement endoscopique
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facteurs inflammatoires, y compris IL-6, IL-8, TNF-a, IL-1beta，IL-2R, IL-10
Délai: avant et le premier jour après le traitement endoscopique
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avant et le premier jour après le traitement endoscopique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2017
Première publication (Estimation)
7 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSY-LCF2-2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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