Profylaktisk användning av antibiotika vid endoskopisk injektion av vävnadslim i magvaricer (PUoA-EIoTA)
4 februari 2017 uppdaterad av: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital
Effekt och säkerhet för profylaktisk användning av antibiotika vid endoskopisk injektion av vävnadslim i magvaricer: en multicenter randomiserad kontrollerad studie
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av profylaktisk användning av antibiotika vid endoskopisk injektion av vävnadslim i magsår.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Gastroesofageal variceal blödning är det vanligaste och mest livshotande tillståndet hos patienter med portal hypertoni, som är mottagliga för bakteriell infektion.
Den profylaxiska användningen av antibiotika förblev dock osäker och avsaknaden av bevis på hög nivå. Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie.
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av profylaktisk användning av antibiotika vid endoskopisk injektion av vävnadslim i magsår.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
912
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- 180 Fenglin Road
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år ≤ålder≤75 år;
- Diagnos av esofagus magvaricer genom gastroskopi;
- Cirrhotic gastroesofageal variceal blödning genomgick endoskopisk injektion av vävnadslim;
Exklusions kriterier:
- ålder <18 år eller ålder > 75 år;
- Har aldrig haft variceal blödning tidigare;
- Har inte endoskopisk injektion av vävnadslim;
- Cefotiams kontraindikationer: såsom allergier, graviditet etc;
- kombinerat med andra maligna tumörer (inte utesluta patienter med hepatocellulärt karcinom som inte behöver behandling för tillfället);
- Känd infektion före endoskopisk behandling (feber, mikrobiella kulturer positiva, et al.);
- Massiv ascites eller i kombination med andra högriskfaktorer som kräver profylaxanvändning av antibiotika;
- Akut variceal blödning inom 5 dagar;
- Vägra att delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Profylaktisk användning av antibiotika grupp
Profylaktisk användning av antibiotika under endoskopisk behandling, cefotiam 2,0g intravenöst
|
Profylaktisk användning av antibiotika grupp: Profylaktisk användning av antibiotika under endoskopisk behandling, cefotiam 2,0 g intravenöst
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: On-demand-grupp
Rutinmässig endoskopisk undersökning och behandling.
Antibiotika används inte under endoskopisk behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av infektion efter endoskopisk behandling
Tidsram: 1 vecka
|
Patienterna kommer att få kroppstemperatur, blodrutin, undersökning av inflammatoriska markörer före och efter endoskopisk behandling
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återblödningshastighet
Tidsram: 2 månader
|
Patienterna kommer att följas upp och få en endoskopisk undersökning efter att patienterna har följts upp i 2 månader.
|
2 månader
|
|
Dödlighet
Tidsram: 2 månader
|
Utredarna observerar dödlighetshändelserna under 2 månader
|
2 månader
|
|
Alla kliniska händelser
Tidsram: 2 månader
|
Alla kliniska händelser definierades som förekomst av omavel, ascitesinfektion, portalventrombos eller död.
|
2 månader
|
|
Serumendotoxin
Tidsram: före och första dagen efter endoskopisk behandling
|
före och första dagen efter endoskopisk behandling
|
|
|
inflammatoriska faktorer inklusive IL-6, IL-8, TNF-a, IL-1beta, IL-2R, IL-10
Tidsram: före och första dagen efter endoskopisk behandling
|
före och första dagen efter endoskopisk behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2017
Första postat (Uppskatta)
7 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSY-LCF2-2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .