Uso Profilático de Antibióticos na Injeção Endoscópica de Adesivo Tecidual em Varizes Gástricas (PUoA-EIoTA)
4 de fevereiro de 2017 atualizado por: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital
Eficácia e Segurança do Uso Profilático de Antibióticos na Injeção Endoscópica de Adesivo de Tecido em Varizes Gástricas: Um Estudo Multicêntrico Randomizado Controlado
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança do uso profilático de antibióticos na injeção endoscópica de adesivo tecidual em varizes gástricas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sangramento de varizes gastroesofágicas é a condição mais comum e potencialmente fatal em pacientes com hipertensão portal, que são susceptíveis a infecções bacterianas.
No entanto, o uso profilático de antibióticos permaneceu incerto e com falta de evidências de alto nível. Este estudo é um ensaio clínico randomizado controlado.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança do uso profilático de antibióticos na injeção endoscópica de adesivo tecidual em varizes gástricas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
912
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- 180 Fenglin Road
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ≤idade≤75 anos;
- Diagnóstico de varizes gástricas esofágicas por gastroscopia;
- Sangramento varicoso gastroesofágico cirrótico submetido a injeção endoscópica de adesivo tecidual;
Critério de exclusão:
- idade <18 anos ou idade > 75 anos;
- Nunca teve o episódio de sangramento varicoso antes;
- Não tenha injeção endoscópica de adesivo tecidual;
- As contraindicações do cefotiam: como alergias, gravidez etc;
- combinado com outro tumor maligno (não exclui pacientes com carcinoma hepatocelular que não necessitam de tratamento no momento);
- Infecção conhecida antes do tratamento endoscópico (febre, culturas microbianas positivas, et al.);
- Ascite maciça ou combinada com outro fator de alto risco que requeira profilaxia uso de antibióticos;
- Hemorragia varicosa aguda em 5 dias;
- Recuse-se a participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de uso profilático de antibióticos
Uso profilático de antibióticos durante o tratamento endoscópico, cefotiam 2,0g endovenoso
|
Grupo de uso profilático de antibióticos: Uso profilático de antibióticos durante o tratamento endoscópico, cefotiam 2,0 g intravenoso
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Grupo sob demanda
Exame endoscópico de rotina e tratamento.
Antibióticos não são usados durante o tratamento endoscópico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A incidência de infecção após o tratamento endoscópico
Prazo: 1 semana
|
Os pacientes receberão temperatura corporal, rotina de sangue, exame de marcadores inflamatórios antes e depois do tratamento endoscópico
|
1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de ressangramento
Prazo: 2 meses
|
Os pacientes serão acompanhados e receberão um exame endoscópico após os pacientes terem sido acompanhados por 2 meses.
|
2 meses
|
|
Taxa de mortalidade
Prazo: 2 meses
|
Os investigadores observam os eventos de mortalidade durante 2 meses
|
2 meses
|
|
Todos os eventos clínicos
Prazo: 2 meses
|
Todos os eventos clínicos foram definidos como ocorrência de reincidência, infecção do líquido ascítico, trombose da veia porta ou morte.
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2 meses
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Endotoxina sérica
Prazo: antes e no primeiro dia após o tratamento endoscópico
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antes e no primeiro dia após o tratamento endoscópico
|
|
|
fatores inflamatórios incluindo IL-6, IL-8, TNF-a, IL-1beta，IL-2R, IL-10
Prazo: antes e no primeiro dia após o tratamento endoscópico
|
antes e no primeiro dia após o tratamento endoscópico
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
7 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSY-LCF2-2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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