Profylaktické použití antibiotik při endoskopické injekci tkáňového adheziva u žaludečních varixů (PUoA-EIoTA)
4. února 2017 aktualizováno: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital
Účinnost a bezpečnost profylaktického použití antibiotik při endoskopické injekci tkáňového adheziva u žaludečních varixů: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost profylaktického použití antibiotik při endoskopické injekci tkáňového lepidla u žaludečních varixů.
Přehled studie
Detailní popis
Gastroezofageální varixové krvácení je nejčastějším a život ohrožujícím stavem u pacientů s portální hypertenzí, kteří jsou náchylní k bakteriální infekci.
Nicméně profylaxe antibiotik zůstala nejistá a chyběly důkazy na vysoké úrovni. Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií.
Účelem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost profylaktického použití antibiotik při endoskopické injekci tkáňového lepidla u žaludečních varixů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
912
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- 180 Fenglin Road
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let ≤ věk ≤ 75 let;
- Diagnostika jícnových žaludečních varixů gastroskopií;
- Cirhotické gastroezofageální krvácení z varixů podstoupilo endoskopickou injekci tkáňového lepidla;
Kritéria vyloučení:
- věk <18 let nebo věk > 75 let;
- Nikdy předtím nedošlo k epizodě varixového krvácení;
- Neaplikujte endoskopickou injekci tkáňového lepidla;
- Kontraindikace cefotiamu: jako jsou alergie, těhotenství atd.;
- v kombinaci s jiným maligním nádorem (nevylučují pacienty s hepatocelulárním karcinomem, kteří v současné době nepotřebují léčbu);
- Známá infekce před endoskopickou léčbou (horečka, pozitivní mikrobiální kultury a spol.);
- Masivní ascites nebo v kombinaci s jinými vysoce rizikovými faktory, které vyžadují profylaxi použití antibiotik;
- Akutní varixové krvácení do 5 dnů;
- Odmítněte se zúčastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Profylaktické použití skupiny antibiotik
Profylaktické použití antibiotik při endoskopické léčbě, cefotiam 2,0g nitrožilně
|
Profylaktické použití skupiny antibiotik: Profylaktické použití antibiotik během endoskopické léčby, cefotiam 2,0 g intravenózně
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Skupina na vyžádání
Rutinní endoskopické vyšetření a léčba.
Při endoskopické léčbě se antibiotika nepoužívají
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt infekce po endoskopické léčbě
Časové okno: 1 týden
|
Pacientům bude před a po endoskopické léčbě podána tělesná teplota, krevní rutina, vyšetření zánětlivých markerů
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost opětovného krvácení
Časové okno: 2 měsíce
|
Pacienti budou sledováni a dostanou endoskopické vyšetření poté, co byli pacienti sledováni po dobu 2 měsíců.
|
2 měsíce
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 2 měsíce
|
Vyšetřovatelé pozorují mortalitu během 2 měsíců
|
2 měsíce
|
|
Všechny klinické příhody
Časové okno: 2 měsíce
|
Všechny klinické příhody byly definovány jako přemnožení, infekce ascitické tekutiny, trombóza portální žíly nebo smrt.
|
2 měsíce
|
|
Sérový endotoxin
Časové okno: před a první den po endoskopickém ošetření
|
před a první den po endoskopickém ošetření
|
|
|
zánětlivé faktory včetně IL-6, IL-8, TNF-a, IL-1beta, IL-2R, IL-10
Časové okno: před a první den po endoskopickém ošetření
|
před a první den po endoskopickém ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2017
První zveřejněno (Odhad)
7. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSY-LCF2-2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cefotiam
-
Shanghai Zhongshan HospitalNeznámýCirhóza | Žaludeční varixyČína