胃静脉曲张组织粘合剂内镜注射中抗生素的预防性应用 (PUoA-EIoTA)
2017年2月4日 更新者：Shiyao Chen、Shanghai Zhongshan Hospital
预防性使用抗生素在胃静脉曲张组织粘合剂内窥镜注射中的有效性和安全性：一项多中心随机对照试验
该研究的目的是评估预防性使用抗生素在胃底静脉曲张组织粘合剂内窥镜注射中的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
胃食管静脉曲张破裂出血是门静脉高压症患者最常见和危及生命的情况，易受细菌感染。
然而，抗生素的预防性使用仍不确定，缺乏高水平证据。本研究为随机对照试验。
该研究的目的是评估预防性使用抗生素在胃底静脉曲张组织粘合剂内窥镜注射中的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
912
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 180 Fenglin Road
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁≤年龄≤75岁；
- 食管胃底静脉曲张的胃镜诊断；
- 肝硬化胃食管静脉曲张破裂出血经内镜下注射组织胶；
排除标准：
- 年龄 <18 岁或年龄 > 75 岁；
- 以前从未有过静脉曲张出血事件；
- 没有组织粘合剂的内窥镜注射；
- 头孢替安禁忌症：如过敏、妊娠等；
- 合并其他恶性肿瘤（不排除暂时不需要治疗的肝细胞癌患者）；
- 内窥镜治疗前的已知感染（发烧、微生物培养阳性等）；
- 大量腹水或合并其他高危因素需要预防性使用抗生素；
- 5天内急性静脉曲张出血；
- 拒绝参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：预防性使用抗生素组
内镜治疗期间预防性使用抗生素，头孢替安2.0g静滴
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预防性使用抗生素组：内镜治疗期间预防性使用抗生素，头孢替安2.0g静滴
其他名称：
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无干预：点播组
常规内镜检查和治疗。
内窥镜治疗期间不使用抗生素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内镜治疗后感染发生率
大体时间：1周
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患者在内镜治疗前后接受体温、血常规、炎症标志物检查
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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再出血率
大体时间：2个月
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对患者进行随访2个月后进行内镜检查。
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2个月
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死亡率
大体时间：2个月
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研究人员观察了 2 个月内的死亡事件
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2个月
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所有临床事件
大体时间：2个月
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所有临床事件定义为再繁殖、腹水感染、门静脉血栓形成或死亡。
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2个月
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血清内毒素
大体时间：内窥镜治疗前后第一天
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内窥镜治疗前后第一天
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炎症因子包括IL-6, IL-8, TNF-a, IL-1beta，IL-2R, IL-10
大体时间：内窥镜治疗前后第一天
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内窥镜治疗前后第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (预期的)
2019年3月1日
研究完成 (预期的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月4日
首次发布 (估计)
2017年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月4日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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