Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk brug af antibiotika ved endoskopisk injektion af vævsklæbemiddel i mavevaricer (PUoA-EIoTA)

4. februar 2017 opdateret af: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

Effektivitet og sikkerhed ved profylaktisk brug af antibiotika ved endoskopisk injektion af vævsklæbemiddel i gastriske varicer: Et randomiseret kontrolleret multicenterforsøg

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​profylaktisk brug af antibiotika ved endoskopisk injektion af vævsklæbemiddel i gastriske varicer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gastroøsofageal variceal blødning er den mest almindelige og livstruende tilstand hos patienter med portal hypertension, som er modtagelige for bakteriel infektion. Imidlertid forblev den profylaksebrug af antibiotika usikker og mangel på beviser på højt niveau. Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​profylaktisk brug af antibiotika ved endoskopisk injektion af vævsklæbemiddel i gastriske varicer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

912

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • 180 Fenglin Road

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år ≤alder≤75 år;
  • Diagnose af esophageal gastriske varicer ved gastroskopi;
  • Cirrotisk gastroøsofageal varicealblødning gennemgik endoskopisk injektion af vævsklæbemiddel;

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 år eller alder > 75 år;
  • Aldrig haft variceal blødningsepisoden før;
  • Må ikke have endoskopisk injektion af vævsklæbemiddel;
  • Cefotiams kontraindikationer: såsom allergier, graviditet osv.;
  • kombineret med andre ondartede tumorer (ikke udelukke patienter med hepatocellulært karcinom, som ikke har behov for behandling i øjeblikket);
  • Kendt infektion før endoskopisk behandling (feber, mikrobielle kulturer positive, et al.);
  • Massiv ascites eller kombineret med andre højrisikofaktorer, der kræver profylakse brug af antibiotika;
  • Akut variceal blødning inden for 5 dage;
  • Nægte at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Profylaktisk brug af antibiotika gruppe
Profylaktisk brug af antibiotika under endoskopisk behandling, cefotiam 2,0g intravenøst
Medicin: Cefotiam
Profylaktisk brug af antibiotika gruppe: Profylaktisk brug af antibiotika under endoskopisk behandling, cefotiam 2,0 g intravenøs
Andre navne:
  • HaiTiShu
Ingen indgriben: On-demand gruppe
Rutinemæssig endoskopisk undersøgelse og behandling. Antibiotika anvendes ikke under endoskopisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​infektion efter endoskopisk behandling
Tidsramme: En uge
Patienterne vil modtage kropstemperatur, blodrutine, undersøgelse af inflammatoriske markører før og efter endoskopisk behandling
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genblødningshastighed
Tidsramme: 2 måneder
Patienterne vil blive fulgt op og modtage en endoskopisk undersøgelse efter at patienterne har været fulgt op i 2 måneder.
2 måneder
Dødeligheden
Tidsramme: 2 måneder
Efterforskerne observerer dødeligheden i løbet af 2 måneder
2 måneder
Alle kliniske hændelser
Tidsramme: 2 måneder
Alle kliniske hændelser blev defineret som genavl, ascitesvæskeinfektion, portalvenetrombose eller død.
2 måneder
Serum endotoksin
Tidsramme: før og den første dag efter endoskopisk behandling
før og den første dag efter endoskopisk behandling
inflammatoriske faktorer, herunder IL-6, IL-8, TNF-a, IL-1beta, IL-2R, IL-10
Tidsramme: før og den første dag efter endoskopisk behandling
før og den første dag efter endoskopisk behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Beijing Ditan Hospital
Shandong Provincial Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Renmin Hospital of Wuhan University
Second Hospital of Lanzhou University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2017

Først opslået (Skøn)

7. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSY-LCF2-2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

Kliniske forsøg med Cefotiam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner