Uso Profiláctico de Antibióticos en Inyección Endoscópica de Adhesivo Tisular en Várices Gástricas (PUoA-EIoTA)
4 de febrero de 2017 actualizado por: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital
Eficacia y seguridad del uso profiláctico de antibióticos en la inyección endoscópica de adhesivo tisular en várices gástricas: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
El propósito del estudio es evaluar la eficacia y seguridad del uso profiláctico de antibióticos en la inyección endoscópica de adhesivo tisular en várices gástricas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorragia por várices gastroesofágicas es la condición más común y potencialmente mortal en pacientes con hipertensión portal, que son susceptibles a la infección bacteriana.
Sin embargo, el uso profiláctico de antibióticos siguió siendo incierto y la falta de evidencias de alto nivel. Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado.
El propósito del estudio es evaluar la eficacia y seguridad del uso profiláctico de antibióticos en la inyección endoscópica de adhesivo tisular en várices gástricas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
912
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- 180 Fenglin Road
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años ≤ edad ≤ 75 años;
- Diagnóstico de várices gástricas esofágicas por gastroscopia;
- Sangrado de várices gastroesofágicas cirróticas se sometió a inyección endoscópica de adhesivo tisular;
Criterio de exclusión:
- edad <18 años o edad > 75 años;
- Nunca antes había tenido el episodio de sangrado por várices;
- No tenga inyección endoscópica de adhesivo tisular;
- Las contraindicaciones de cefotiam: como alergias, embarazo, etc.;
- combinado con otro tumor maligno (no excluir pacientes con hepatocarcinoma que no necesiten tratamiento por el momento);
- Infección conocida antes del tratamiento endoscópico (Fiebre, cultivos microbianos positivos, et al.);
- Ascitis masiva o combinada con otro factor de alto riesgo que requiera uso profiláctico de antibióticos;
- Hemorragia aguda por várices dentro de los 5 días;
- negarse a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de uso profiláctico de antibióticos
Uso profiláctico de antibióticos durante el tratamiento endoscópico, cefotiam 2,0g intravenoso
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Grupo de uso profiláctico de antibióticos: uso profiláctico de antibióticos durante el tratamiento endoscópico, cefotiam 2,0 g intravenoso
Otros nombres:
|
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Sin intervención: Grupo bajo demanda
Examen y tratamiento endoscópico de rutina.
No se utilizan antibióticos durante el tratamiento endoscópico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de infección después del tratamiento endoscópico
Periodo de tiempo: 1 semana
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Los pacientes recibirán temperatura corporal, rutina sanguínea, examen de marcadores inflamatorios antes y después del tratamiento endoscópico.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de resangrado
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Los pacientes serán seguidos y recibirán un examen endoscópico después de que los pacientes hayan sido seguidos durante 2 meses.
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2 meses
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 2 meses
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Los investigadores observan los eventos de mortalidad durante 2 meses.
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2 meses
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Todos los eventos clínicos
Periodo de tiempo: 2 meses
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Todos los eventos clínicos se definieron como reincidencia, infección del líquido ascítico, trombosis de la vena porta o muerte.
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2 meses
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Endotoxina sérica
Periodo de tiempo: antes y el primer día después del tratamiento endoscópico
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antes y el primer día después del tratamiento endoscópico
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factores inflamatorios que incluyen IL-6, IL-8, TNF-a, IL-1beta, IL-2R, IL-10
Periodo de tiempo: antes y el primer día después del tratamiento endoscópico
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antes y el primer día después del tratamiento endoscópico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSY-LCF2-2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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