Профилактическое использование антибиотиков при эндоскопическом введении тканевого клея при варикозном расширении вен желудка (PUoA-EIoTA)
4 февраля 2017 г. обновлено: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital
Эффективность и безопасность профилактического использования антибиотиков при эндоскопическом введении тканевого клея при варикозном расширении вен желудка: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Цель исследования — оценить эффективность и безопасность профилактического применения антибиотиков при эндоскопическом введении тканевого клея при варикозном расширении вен желудка.
Обзор исследования
Подробное описание
Гастроэзофагеальное варикозное кровотечение является наиболее частым и опасным для жизни состоянием у больных с портальной гипертензией, которые подвержены бактериальной инфекции.
Тем не менее, профилактическое использование антибиотиков оставалось неопределенным и не имело доказательств высокого уровня. Это исследование является рандомизированным контролируемым исследованием.
Цель исследования — оценить эффективность и безопасность профилактического применения антибиотиков при эндоскопическом введении тканевого клея при варикозном расширении вен желудка.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
912
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- 180 Fenglin Road
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет ≤возраст≤75 лет;
- Диагностика варикозно расширенных вен пищевода и желудка с помощью гастроскопии;
- Цирротическое гастроэзофагеальное кровотечение из варикозно расширенных вен подверглось эндоскопической инъекции тканевого клея;
Критерий исключения:
- возраст <18 лет или возраст > 75 лет;
- Никогда раньше не было эпизода варикозного кровотечения;
- Не проводить эндоскопическую инъекцию тканевого клея;
- Противопоказания цефотиама: аллергия, беременность и др.;
- сочетается с другой злокачественной опухолью (не исключая пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой, не нуждающихся в лечении на данный момент);
- Известная инфекция до эндоскопического лечения (лихорадка, положительный результат микробных культур и др.);
- Массивный асцит или сочетание с другими факторами высокого риска, требующими профилактического применения антибиотиков;
- Острое варикозное кровотечение в течение 5 дней;
- Отказаться от участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Профилактическое применение антибиотиков группы
Профилактическое применение антибиотиков при эндоскопическом лечении, цефотиам 2,0 г внутривенно
|
Профилактическое применение группы антибиотиков：Профилактическое применение антибиотиков при эндоскопическом лечении, цефотиам 2,0 г внутривенно
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа по требованию
Рутинное эндоскопическое обследование и лечение.
Антибиотики не используются во время эндоскопического лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инфицирования после эндоскопического лечения
Временное ограничение: 1 неделя
|
Пациенты получат температуру тела, анализ крови, исследование маркеров воспаления до и после эндоскопического лечения.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость повторного кровотечения
Временное ограничение: 2 месяца
|
Пациенты будут находиться под наблюдением и получат эндоскопическое исследование после наблюдения за пациентами в течение 2 месяцев.
|
2 месяца
|
|
Смертность
Временное ограничение: 2 месяца
|
Исследователи наблюдают за смертностью в течение 2 месяцев.
|
2 месяца
|
|
Все клинические события
Временное ограничение: 2 месяца
|
Все клинические события были определены как повторное размножение, инфекция асцитической жидкости, тромбоз воротной вены или смерть.
|
2 месяца
|
|
Сывороточный эндотоксин
Временное ограничение: до и в первые сутки после эндоскопического лечения
|
до и в первые сутки после эндоскопического лечения
|
|
|
воспалительные факторы, включая ИЛ-6, ИЛ-8, ФНО-а, ИЛ-1бета, ИЛ-2Р, ИЛ-10
Временное ограничение: до и в первые сутки после эндоскопического лечения
|
до и в первые сутки после эндоскопического лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSY-LCF2-2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .