Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk bruk av antibiotika ved endoskopisk injeksjon av vevslim i magevaricer (PUoA-EIoTA)

4. februar 2017 oppdatert av: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

Effekt og sikkerhet ved profylaktisk bruk av antibiotika ved endoskopisk injeksjon av vevslim i magevaricer: En multisenter randomisert kontrollert studie

Formålet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved profylaktisk bruk av antibiotika ved endoskopisk injeksjon av vevslim i gastriske varicer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gastroøsofageal variceal blødning er den vanligste og livstruende tilstanden hos pasienter med portal hypertensjon, som er følsomme for bakteriell infeksjon. Imidlertid forble profylaksebruken av antibiotika usikker og mangel på bevis på høyt nivå. Denne studien er en randomisert kontrollert studie. Formålet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved profylaktisk bruk av antibiotika ved endoskopisk injeksjon av vevslim i gastriske varicer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

912

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • 180 Fenglin Road

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år ≤alder≤75 år;
  • Diagnose av esophageal gastriske varicer ved gastroskopi;
  • Cirrhotic gastroøsofageal variceal blødning gjennomgikk endoskopisk injeksjon av vevslim;

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 år eller alder > 75 år;
  • Aldri hatt variceal blødningsepisoden før;
  • Ikke ha endoskopisk injeksjon av vevslim;
  • Cefotiams kontraindikasjoner: som allergier, graviditet etc;
  • kombinert med annen ondartet svulst (ikke utelukke pasienter med hepatocellulært karsinom som ikke trenger behandling for øyeblikket);
  • Kjent infeksjon før endoskopisk behandling (feber, mikrobielle kulturer positive, et al.);
  • Massiv ascites eller kombinert med andre høyrisikofaktorer som krever profylaksebruk av antibiotika;
  • Akutt variceal blødning innen 5 dager;
  • Nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Profylaktisk bruk av antibiotika gruppe
Profylaktisk bruk av antibiotika under endoskopisk behandling, cefotiam 2,0g intravenøst
Legemiddel: Cefotiam
Profylaktisk bruk av antibiotika gruppe: Profylaktisk bruk av antibiotika under endoskopisk behandling, cefotiam 2,0 g intravenøst
Andre navn:
  • HaiTiShu
Ingen inngripen: On-demand gruppe
Rutinemessig endoskopisk undersøkelse og behandling. Antibiotika brukes ikke under endoskopisk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av infeksjon etter endoskopisk behandling
Tidsramme: 1 uke
Pasientene vil få kroppstemperatur, blodrutine, undersøkelse av inflammatoriske markører før og etter endoskopisk behandling
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyblødningsrate
Tidsramme: 2 måneder
Pasientene vil bli fulgt opp og få en endoskopisk undersøkelse etter at pasientene har vært fulgt opp i 2 måneder.
2 måneder
Dødelighetsrate
Tidsramme: 2 måneder
Etterforskerne observerer dødelighetshendelsene i løpet av 2 måneder
2 måneder
Alle kliniske hendelser
Tidsramme: 2 måneder
Alle kliniske hendelser ble definert som forekomst av gjenavl, ascitesvæskeinfeksjon, portalvenetrombose eller død.
2 måneder
Serum endotoksin
Tidsramme: før og første dag etter endoskopisk behandling
før og første dag etter endoskopisk behandling
inflammatoriske faktorer inkludert IL-6, IL-8, TNF-a, IL-1beta, IL-2R, IL-10
Tidsramme: før og første dag etter endoskopisk behandling
før og første dag etter endoskopisk behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Beijing Ditan Hospital
Shandong Provincial Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Renmin Hospital of Wuhan University
Second Hospital of Lanzhou University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSY-LCF2-2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrumplever

Kliniske studier på Cefotiam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere