Profilaktyczne stosowanie antybiotyków w endoskopowej iniekcji kleju tkankowego w żylakach żołądka (PUoA-EIoTA)
4 lutego 2017 zaktualizowane przez: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital
Skuteczność i bezpieczeństwo profilaktycznego stosowania antybiotyków w endoskopowej iniekcji kleju tkankowego w żylakach żołądka: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa profilaktycznego stosowania antybiotyków w endoskopowej iniekcji kleju tkankowego w żylaki żołądka.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Krwawienie z żylaków przełyku jest najczęstszym i zagrażającym życiu stanem u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym, którzy są podatni na zakażenia bakteryjne.
Jednak profilaktyczne stosowanie antybiotyków pozostawało niepewne i brakowało dowodów wysokiego poziomu. To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem.
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa profilaktycznego stosowania antybiotyków w endoskopowej iniekcji kleju tkankowego w żylaki żołądka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
912
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- 180 Fenglin Road
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat ≤wiek≤75 lat;
- Diagnostyka żylaków żołądka przełyku metodą gastroskopii;
- Krwawienie z żylaków przełyku spowodowane marskością wątroby wykonano endoskopową iniekcję kleju tkankowego;
Kryteria wyłączenia:
- wiek <18 lat lub wiek > 75 lat;
- Nigdy wcześniej nie miał epizodu krwawienia z żylaków;
- Nie należy wykonywać endoskopowego wstrzykiwania kleju tkankowego;
- Przeciwwskazania do cefotiamu: np. alergie, ciąża itp.;
- w połączeniu z innym nowotworem złośliwym (nie wyklucza pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, którzy nie wymagają obecnie leczenia);
- Znana infekcja przed leczeniem endoskopowym (gorączka, pozytywne posiewy drobnoustrojów i wsp.);
- Masywne wodobrzusze lub połączone z innymi czynnikami wysokiego ryzyka, które wymagają profilaktycznego stosowania antybiotyków;
- Ostre krwawienie z żylaków w ciągu 5 dni;
- Odmówić udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Profilaktyczne stosowanie grupy antybiotyków
Profilaktyczne stosowanie antybiotyków podczas leczenia endoskopowego, cefotiam 2,0g dożylnie
|
Profilaktyczne stosowanie antybiotyków grupa: Profilaktyczne stosowanie antybiotyków podczas leczenia endoskopowego, cefotiam 2,0 g dożylnie
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa na żądanie
Rutynowe badanie endoskopowe i leczenie.
Podczas leczenia endoskopowego nie stosuje się antybiotyków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania infekcji po leczeniu endoskopowym
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Pacjenci otrzymają pomiar temperatury ciała, rutynę krwi, badanie markerów stanu zapalnego przed i po leczeniu endoskopowym
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ponownego krwawienia
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Pacjenci będą obserwowani i poddani badaniu endoskopowemu po 2 miesiącach obserwacji.
|
2 miesiące
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Badacze obserwują zdarzenia związane ze śmiertelnością przez 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
Wszystkie zdarzenia kliniczne
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Wszystkie zdarzenia kliniczne zdefiniowano jako ponowne rozmnażanie się, zakażenie płynem puchlinowym, zakrzepicę żyły wrotnej lub śmierć.
|
2 miesiące
|
|
Endotoksyna surowicy
Ramy czasowe: przed i pierwszego dnia po leczeniu endoskopowym
|
przed i pierwszego dnia po leczeniu endoskopowym
|
|
|
czynniki zapalne, w tym IL-6, IL-8, TNF-a, IL-1beta, IL-2R, IL-10
Ramy czasowe: przed i pierwszego dnia po leczeniu endoskopowym
|
przed i pierwszego dnia po leczeniu endoskopowym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSY-LCF2-2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cefotiam
-
Shanghai Zhongshan HospitalNieznany