Antibioottien profylaktinen käyttö endoskooppisessa kudosliima-injektiossa mahalaukun suonikohjuissa (PUoA-EIoTA)
lauantai 4. helmikuuta 2017 päivittänyt: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital
Antibioottien profylaktisen käytön tehokkuus ja turvallisuus endoskooppisessa kudosliima-injektiossa mahalaukun suonikohjuissa: monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida antibioottien profylaktisen käytön tehokkuutta ja turvallisuutta kudosliiman endoskooppisessa injektiossa mahalaukun suonikohjuissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Gastroesofageaalinen suonikohjuverenvuoto on yleisin ja hengenvaarallinen tila potilailla, joilla on portaalihypertensio ja jotka ovat alttiita bakteeri-infektiolle.
Antibioottien ennaltaehkäisykäyttö pysyi kuitenkin epävarmana ja korkean tason todisteiden puute. Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida antibioottien profylaktisen käytön tehokkuutta ja turvallisuutta kudosliiman endoskooppisessa injektiossa mahalaukun suonikohjuissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
912
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- 180 Fenglin Road
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 v. ≤ ikä ≤ 75 v.;
- Ruokatorven mahalaukun suonikohjujen diagnoosi gastroskopialla;
- Kirroosista ruokatorven suonikohjujen verenvuotoa tehtiin endoskooppinen kudosliima-injektio;
Poissulkemiskriteerit:
- ikä <18 v. tai ikä > 75 v.;
- Ei koskaan ollut suonikohjujen verenvuotojaksoa aiemmin;
- Älä käytä endoskooppista kudosliima-injektiota;
- Kefotiamin vasta-aiheet: kuten allergiat, raskaus jne.;
- yhdistettynä muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin (ei sulje pois potilaita, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma, jotka eivät tällä hetkellä tarvitse hoitoa);
- Tunnettu infektio ennen endoskooppista hoitoa (kuume, positiiviset mikrobiviljelmät ym.);
- Massiivinen askites tai yhdistettynä muihin korkean riskitekijöihin, jotka edellyttävät antibioottien ennaltaehkäisyä;
- Akuutti suonikohju verenvuoto 5 päivän sisällä;
- Kieltäytyä osallistumasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Antibioottiryhmän profylaktinen käyttö
Ennaltaehkäisevä antibioottien käyttö endoskooppisen hoidon aikana, kefotiami 2,0g suonensisäisesti
|
Antibioottiryhmän profylaktinen käyttö: Ennaltaehkäisevä antibioottien käyttö endoskooppisen hoidon aikana, kefotiami 2,0g suonensisäisesti
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tilausryhmä
Säännöllinen endoskooppinen tutkimus ja hoito.
Antibiootteja ei käytetä endoskooppisen hoidon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektioiden esiintyvyys endoskooppisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Potilaat saavat ruumiinlämpö-, verirutiini- ja tulehdusmarkkeritutkimukset ennen ja jälkeen endoskooppisen hoidon
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleenvuotonopeus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Potilaita seurataan ja heille tehdään endoskooppinen tutkimus, kun potilaita on seurattu 2 kuukautta.
|
2 kuukautta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tutkijat tarkkailevat kuolleisuustapahtumia 2 kuukauden ajan
|
2 kuukautta
|
|
Kaikki kliiniset tapahtumat
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kaikki kliiniset tapahtumat määriteltiin uudelleensiitoksi, askitesnesteinfektioksi, porttilaskimotromboosiksi tai kuolemaksi.
|
2 kuukautta
|
|
Seerumin endotoksiini
Aikaikkuna: ennen endoskooppista hoitoa ja ensimmäisenä päivänä sen jälkeen
|
ennen endoskooppista hoitoa ja ensimmäisenä päivänä sen jälkeen
|
|
|
tulehdustekijät mukaan lukien IL-6, IL-8, TNF-a, IL-1beta, IL-2R, IL-10
Aikaikkuna: ennen endoskooppista hoitoa ja ensimmäisenä päivänä sen jälkeen
|
ennen endoskooppista hoitoa ja ensimmäisenä päivänä sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSY-LCF2-2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Cefotiam
-
Shanghai Zhongshan HospitalTuntematonKirroosi | Mahalaukun suonikohjutKiina