위정맥류 조직접착제의 내시경적 주사시 항생제의 예방적 사용 (PUoA-EIoTA)
2017년 2월 4일 업데이트: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital
위정맥류 조직접착제의 내시경적 주사시 항생제의 예방적 사용의 유효성 및 안전성: 다기관 무작위대조시험
본 연구의 목적은 위정맥류 조직접착제의 내시경 주사시 항생제의 예방적 사용의 유효성과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
위식도 정맥류 출혈은 세균 감염에 취약한 문맥 고혈압 환자에서 가장 흔하고 생명을 위협하는 상태입니다.
그러나 항생제의 예방적 사용은 불확실하고 높은 수준의 증거가 부족합니다. 이 연구는 무작위 통제 시험입니다.
본 연구의 목적은 위정맥류 조직접착제의 내시경 주사시 항생제의 예방적 사용의 유효성과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
912
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 180 Fenglin Road
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 ≤나이≤75세;
- 위내시경에 의한 식도 위정맥류의 진단;
- 간경변성 위식도 정맥류 출혈에 조직 접착제의 내시경 주사를 시행함;
제외 기준:
- 18세 미만 또는 연령 > 75세;
- 이전에 정맥류 출혈 에피소드가 없었습니다.
- 조직 접착제의 내시경 주사를 하지 마십시오.
- Cefotiam 금기 사항: 알레르기, 임신 등과 같은;
- 다른 악성 종양과 병용(현재 치료가 필요하지 않은 간세포 암종 환자를 제외하지 않음);
- 내시경 치료 전 알려진 감염(발열, 미생물 배양 양성 등);
- 다량의 복수 또는 항생제의 예방적 사용을 필요로 하는 다른 고위험 인자와 결합된 경우;
- 5일 이내의 급성 정맥류 출혈;
- 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항생제 그룹의 예방적 사용
내시경 치료 중 예방적 항생제 사용, 세포티암 2.0g 정맥주사
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예방적 항생제 사용군 : 내시경 치료시 예방적 항생제 사용, 세포티암 2.0g 정맥주사
다른 이름들:
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간섭 없음: 주문형 그룹
정기적인 내시경 검사 및 치료.
내시경 치료 시 항생제는 사용하지 않는다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내시경 치료 후 감염 발생률
기간: 일주
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환자는 내시경 치료 전후에 체온, 혈액 일과, 염증 표지자 검사를 받게 됩니다.
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재출혈률
기간: 2 개월
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환자를 추적 관찰하고 2개월 동안 추적 관찰한 후 내시경 검사를 받게 됩니다.
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2 개월
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사망률
기간: 2 개월
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조사관은 2개월 동안 사망 사건을 관찰합니다.
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2 개월
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모든 임상 이벤트
기간: 2 개월
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모든 임상적 사건은 발생 재교배, 복수액 감염, 문맥 혈전증 또는 사망으로 정의되었습니다.
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2 개월
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혈청 내독소
기간: 내시경 치료 전과 후 첫날
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내시경 치료 전과 후 첫날
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IL-6, IL-8, TNF-a, IL-1베타, IL-2R, IL-10을 포함한 염증 인자
기간: 내시경 치료 전과 후 첫날
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내시경 치료 전과 후 첫날
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2017년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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