Prophylaktischer Einsatz von Antibiotika bei der endoskopischen Injektion von Gewebekleber in Magenvarizen (PUoA-EIoTA)
4. Februar 2017 aktualisiert von: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital
Wirksamkeit und Sicherheit des prophylaktischen Einsatzes von Antibiotika bei der endoskopischen Injektion von Gewebekleber in Magenvarizen: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des prophylaktischen Einsatzes von Antibiotika bei der endoskopischen Injektion von Gewebekleber in Magenvarizen zu bewerten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Gastroösophageale Varizenblutungen sind die häufigste und lebensbedrohlichste Erkrankung bei Patienten mit portaler Hypertonie, die anfällig für bakterielle Infektionen sind.
Der prophylaktische Einsatz von Antibiotika blieb jedoch ungewiss und es mangelte an fundierter Evidenz. Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie.
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des prophylaktischen Einsatzes von Antibiotika bei der endoskopischen Injektion von Gewebekleber in Magenvarizen zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
912
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- 180 Fenglin Road
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 J. ≤Alter≤75 Jahre;
- Diagnose von Ösophagus-Magenvarizen mittels Gastroskopie;
- Zirrhotische gastroösophageale Varizenblutung wurde einer endoskopischen Injektion von Gewebekleber unterzogen;
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre. oder Alter > 75 Jahre;
- Hatte noch nie eine Varizenblutung;
- Keine endoskopische Injektion von Gewebekleber durchführen lassen;
- Die Cefotiam-Kontraindikationen: wie Allergien, Schwangerschaft usw.;
- kombiniert mit anderen bösartigen Tumoren (Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die derzeit keiner Behandlung bedürfen, sind nicht ausgeschlossen);
- Bekannte Infektion vor der endoskopischen Behandlung (Fieber, positive mikrobielle Kulturen usw.);
- Massiver Aszites oder in Kombination mit anderen Hochrisikofaktoren, die den prophylaktischen Einsatz von Antibiotika erfordern;
- Akute Varizenblutung innerhalb von 5 Tagen;
- Teilnahme verweigern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Prophylaktische Verwendung von Antibiotika-Gruppe
Prophylaktischer Einsatz von Antibiotika während der endoskopischen Behandlung, Cefotiam 2,0 g intravenös
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Prophylaktische Verwendung von Antibiotika-Gruppe: Prophylaktische Verwendung von Antibiotika während der endoskopischen Behandlung, Cefotiam 2,0 g intravenös
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Gruppe auf Abruf
Routinemäßige endoskopische Untersuchung und Behandlung.
Bei der endoskopischen Behandlung werden keine Antibiotika eingesetzt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Inzidenz von Infektionen nach endoskopischer Behandlung
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Patienten erhalten vor und nach der endoskopischen Behandlung eine Untersuchung der Körpertemperatur, der Blutuntersuchung und der Entzündungsmarker
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nachblutungsrate
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Patienten werden nachbeobachtet und erhalten eine endoskopische Untersuchung, nachdem die Patienten 2 Monate lang nachbeobachtet wurden.
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2 Monate
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Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Ermittler beobachten die Sterblichkeitsereignisse während 2 Monaten
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2 Monate
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Alle klinischen Ereignisse
Zeitfenster: 2 Monate
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Alle klinischen Ereignisse wurden als erneutes Auftreten, Aszitesflüssigkeitsinfektion, Pfortaderthrombose oder Tod definiert.
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2 Monate
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Serum-Endotoxin
Zeitfenster: vor und am ersten Tag nach der endoskopischen Behandlung
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vor und am ersten Tag nach der endoskopischen Behandlung
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Entzündungsfaktoren einschließlich IL-6, IL-8, TNF-a, IL-1beta, IL-2R, IL-10
Zeitfenster: vor und am ersten Tag nach der endoskopischen Behandlung
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vor und am ersten Tag nach der endoskopischen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSY-LCF2-2016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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Klinische Studien zur Cefotiam
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Shanghai Zhongshan HospitalUnbekannt