Profylactisch gebruik van antibiotica bij endoscopische injectie van weefsellijm in maagvarices (PUoA-EIoTA)
4 februari 2017 bijgewerkt door: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital
Werkzaamheid en veiligheid van profylactisch gebruik van antibiotica bij endoscopische injectie van weefsellijm in maagvarices: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van profylactisch gebruik van antibiotica bij endoscopische injectie van weefsellijm in maagvarices.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Gastro-oesofageale varicesbloeding is de meest voorkomende en levensbedreigende aandoening bij patiënten met portale hypertensie, die vatbaar zijn voor bacteriële infecties.
Het gebruik van antibiotica als profylaxe bleef echter onzeker en het ontbrak aan bewijzen van hoog niveau. Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van profylactisch gebruik van antibiotica bij endoscopische injectie van weefsellijm in maagvarices.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
912
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- 180 Fenglin Road
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar ≤leeftijd≤75 jaar;
- Diagnose van slokdarm-maagvarices door gastroscopie;
- Cirrotische gastro-oesofageale varicesbloeding onderging endoscopische injectie van weefsellijm;
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd <18 jaar of leeftijd > 75 jaar;
- Nooit eerder een varicesbloeding gehad;
- Heb geen endoscopische injectie van weefsellijm;
- De cefotiam contra-indicaties: zoals allergieën, zwangerschap etc;
- gecombineerd met een andere kwaadaardige tumor (niet uitgesloten patiënten met hepatocellulair carcinoom die op dit moment geen behandeling nodig hebben);
- Bekende infectie vóór endoscopische behandeling (koorts, positieve microbiële culturen, et al.);
- Massale ascites of gecombineerd met andere risicofactoren die profylaxe van antibiotica vereisen;
- Acute varicesbloeding binnen 5 dagen;
- Weigeren om mee te doen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Profylactisch gebruik van antibiotica groep
Profylactisch gebruik van antibiotica tijdens endoscopische behandeling, cefotiam 2,0 g intraveneus
|
Profylactisch gebruik van antibiotica groep：Profylactisch gebruik van antibiotica tijdens endoscopische behandeling, cefotiam 2,0 g intraveneus
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Groep op aanvraag
Routinematig endoscopisch onderzoek en behandeling.
Antibiotica worden niet gebruikt tijdens de endoscopische behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van infectie na endoscopische behandeling
Tijdsspanne: 1 week
|
Patiënten zullen voor en na endoscopische behandeling lichaamstemperatuur, bloedroutine en onderzoek naar ontstekingsmarkers ondergaan
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herbloedingspercentage
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Patiënten worden gevolgd en ondergaan een endoscopisch onderzoek nadat patiënten gedurende 2 maanden zijn gevolgd.
|
2 maanden
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De onderzoekers observeren de sterftegebeurtenissen gedurende 2 maanden
|
2 maanden
|
|
Alle klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Alle klinische voorvallen werden gedefinieerd als opnieuw voortplanten, ascitische vloeistofinfectie, trombose in de poortader of overlijden.
|
2 maanden
|
|
Serum-endotoxine
Tijdsspanne: voor en de eerste dag na endoscopische behandeling
|
voor en de eerste dag na endoscopische behandeling
|
|
|
ontstekingsfactoren waaronder IL-6, IL-8, TNF-a, IL-1beta, IL-2R, IL-10
Tijdsspanne: voor en de eerste dag na endoscopische behandeling
|
voor en de eerste dag na endoscopische behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
7 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSY-LCF2-2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .