Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Natalizumab a szülés utáni relapszusok megelőzésében a sclerosis multiplexben (NAPPREMS)

2025. január 22. frissítette: Bianca Weinstock-Guttman, State University of New York at Buffalo
A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a szülés után megkezdett havi natalizumab hatékony-e a szülés utáni visszaesések megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a szülés utáni betegek, akiknél szklerózis multiplex (MS) diagnosztizáltak, lehetőséget kapnak arra, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, amely az intravénás natalizumab hatékonyságát értékeli a szülés utáni visszaesések megelőzésében. A natalizumab 4 hetes 300 mg-os intravénás beadása a szülés után kezdődik (0-30 nappal a szülés után).

Azok a betegek, akik a szülés után elutasítják a natalizumab-kezelést, lehetőséget kapnak, hogy a kontrollcsoportban részt vegyenek a vizsgálatban. A kontrollcsoportnak hasonlóak lesznek a felvételi és kizárási kritériumai, valamint a tervezett látogatási és vizsgálati eljárások, mint az aktív natalizumab-kezelési csoporté.

A vizsgálat elsődleges célja az, hogy felmérje az 1 éven keresztül havonta intravénásan adott natalizumab hatékonyságát a szülés utáni időszakban a relapszusok megelőzésében.

A vizsgálat másodlagos célja a natalizumab hatékonyságának felmérése a rokkantság progressziójának kockázatának csökkentésében a szülés utáni időszakban, valamint az új és/vagy megnagyobbodó agyi MRI elváltozások megjelenésének megelőzése kvalitatív MRI-elemzéssel mérve.

A harmadlagos cél a klinikai eredmények és az alany értékelései közötti összefüggés felmérése, beleértve a betegek által jelentett eredményeket is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Női alanyok a szülés után, 0-30 nappal a szülés után a tájékozott beleegyezés időpontjában.
  2. Az SM visszaeső formájának diagnózisa.
  3. Készen áll a natalizumab kezelésének megkezdésére, és beiratkozni a TOUCH rendszerbe.
  4. A vizsgálat idejére hajlandó és képes betartani a vizsgálati eljárásokat.
  5. Aláírt tájékozott beleegyezés és HIPAA felhatalmazás.

Kizárási kritériumok:

  1. Az elsődleges progresszív SM diagnózisa.
  2. Szoptatás
  3. IVIG alkalmazása Tysabrival kezelt alanyokban.
  4. Jelentős vese- vagy májkárosodás (a vizsgáló véleménye szerint) vagy más jelentős betegség (pl. kognitív károsodás), amely veszélyeztetné a vizsgálat betartását és befejezését.
  5. Korábbi expozícióval szembeni túlérzékenység vagy natalizumab elleni antitestek jelenléte a kórelőzményben.
  6. Bármilyen egyéb tényező, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné az alanyt a vizsgálatban való részvételre.
  7. Betegek, akiknél a terhesség alatt relapszusok jelentkeznek és/vagy DMT-t indítottak

A kontrollcsoport a szülés után visszatérő SM-betegekből áll, akik elutasítják a natalizumab-terápiát, de nyitottak a vizsgálatba való felvételre.

Hasonló felvételi és kizárási kritériumok érvényesek, mint a natalizumab csoportnál, kivéve a TOUCH beiratkozási programot. A kontrollcsoport a szülés után bármikor kezdeményezhet bármilyen FDA által jóváhagyott DMT-t, vagy szoptatás alatt nem részesül terápiában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: natalizumab
Ebbe a csoportba azok tartoznak, akik a natalizumab IV 300 mg/nap-os kezelését választják, 4 hetente 48 héten keresztül.
Drog: Natalizumab
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A csoport résztvevői a szülés után bármikor kezdeményezhetik az FDA által jóváhagyott DMT-t, vagy terápia nélkül maradhatnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülés utáni visszaesések
Időkeret: 52 hét
Az elsődleges végpont a natalizumabbal kezelt betegeknél a szülés után 1 éven belüli relapszusok. Ezt összehasonlítjuk a párhuzamos kontrollcsoport relapszus gyakoriságával.
52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS) romlása
Időkeret: 52 hét
Az EDSS-pontszámokat több időpontban határozták meg, az 52. héthez legközelebbi pontszámokat választottuk ki elemzésre. Kiszámították a kiindulási és az 52. hét EDSS-pontszámai közötti különbséget, két csoportba sorolva a betegeket: stabil vagy rosszabbodott. Az EDSS-romlást 1,0-es növekedésként határozták meg a 6,0 alatti kiindulási pontszámok esetén, vagy 0,5 pontos növekedést a 6,0 vagy magasabb kiindulási pontszámok esetén.
52 hét
A natalizumabbal kezelt MS-ben (pwMS) szenvedő betegek és az egyéb betegségmódosító terápiákkal (DMT) kezelt személyek átlagos kiterjesztett rokkantsági skálájának (EDSS) pontszámainak különbsége
Időkeret: 52 hét
Az Expanded Disability Status Scale (EDSS) a rokkantság progressziójának standardizált mérőszáma sclerosis multiplexben (MS), 0-tól 10-ig 0,5 egységnyi lépésekben, és a magasabb pontszámok nagyobb rokkantságot jeleznek. Az EDSS-pontszámokat több időpontban határozták meg, az 52. héthez legközelebbi pontszámokat választottuk ki elemzésre.
52 hét
Változás az MRI-ben
Időkeret: 52 hét
Az SM-ben (pwMS) szenvedő betegek legalább két MRI-vizsgálaton estek át: az első 1-3 hónappal a szülés után (az első szülés utáni natalizumab adag beadása előtt) és egy utókövető MRI-vizsgálaton a legközelebb az 52. heti vizithez. Ehhez a vizsgálathoz T2-FLAIR és T1 súlyozott szekvenciákat szereztünk be a gadolínium kontraszt beadása előtt és után. Egy engedéllyel rendelkező és tapasztalt neuroradiológus elemezte az MRI-felvételeket, meghatározva az új vagy újonnan megnagyobbodó T2 elváltozások és az új T1 kontrasztnövelő (GdE) léziók számát. Az új elváltozások azonosítása a terhesség előtti vizsgálatokkal történt összehasonlításon alapult.
52 hét
Relapszusmentes betegek százaléka
Időkeret: 52 hét
A relapszusmentes betegek százaléka a csoportok között
52 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az életminőség-mérésekben
Időkeret: 52 hét
A vizsgálat résztvevői több beteg által bejelentett kimenetelű (PRO) kérdőívet töltöttek ki: a Sclerosis Multiplex Impact Scale-29-et (MSIS-29) és a Motoros és Kognitív Funkciók Fáradtsági Skáláját (FSMC). Az MSIS-29 egy pszichometriailag validált, 29 tételből álló mérőszám, amelyet széles körben használnak az SM-kezelési vizsgálatokban, és két tartományból áll: egy 20 tételes fizikai hatás alskálából és egy 9 tételes pszichológiai hatás alskálából. Az FSMC egy 20 tételes skála, amely az SM-betegek fáradtságának felmérésére szolgál, 10-10 tétellel a kognitív és motoros fáradtságra. Mindkét skála értékes eszköznek bizonyult az SM-nek a betegek mindennapi életére gyakorolt ​​hatásának felmérésében, és gyakran használják klinikai vizsgálatokban és kutatási körülmények között.
52 hét
A fogyatékossággal élő szülés utáni SM-betegek aránya, összehasonlítva azokkal, akik a szülés után betegségmódosító terápiát (DMT) alkalmaztak, és azokkal, akik nem kezdték újra a DMT-t a szülés után.
Időkeret: 52 hét
A szülés utáni DMT-használatnak a fogyatékosság progressziójára gyakorolt ​​hatásának értékelésére összehasonlítottuk azoknak a betegeknek az arányát, akiknél az 52. héten igazolt EDSS-romlás tapasztalható azok között, akiknél a szülés után újrakezdték a DMT-t, és azok között, akiknél nem. A megerősített EDSS-romlást a kiindulási értékhez képest legalább 12 hétig tartó ≥1,0-es növekedésként határozták meg azon betegek esetében, akiknél az EDSS kiindulási értéke <6,0, vagy ≥0,5 ponttal azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási EDSS ≥6,0.
52 hét
Különbség az EDSS-pontszámokban az MS-ben (pwMS) szenvedő betegek között, akik betegségmódosító terápiát (DMT) alkalmaztak a szülés után, és azok között, akik nem kezdték újra a DMT-t a szülés után.
Időkeret: 52 hét
A szülés utáni DMT-használatnak a fogyatékosság progressziójára gyakorolt ​​hatásának értékelésére összehasonlítottuk az átlagos EDSS-pontszámokat (az SM-rokkantság standardizált mértéke 0-10 között) 52. héten azon betegek között, akik a szülés után újrakezdték a DMT-t, és azok között, akik nem.
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

State University of New York at Buffalo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bianca Weinstock-Guttman, MD, SUNY Buffalo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 3.

Első közzététel (Becsült)

2017. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • US-TYS-14-10720

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel