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Natalizumab zur Vorbeugung postpartaler Rückfälle bei Multipler Sklerose (NAPPREMS)

22. Januar 2025 aktualisiert von: Bianca Weinstock-Guttman, State University of New York at Buffalo
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob die nach der Entbindung eingeleitete monatliche Gabe von Natalizumab wirksam ist, um postpartale Rückfälle zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postpartale Patienten mit der Diagnose Multiple Sklerose (MS) erhalten die Möglichkeit, sich an dieser Studie anzumelden, in der die Wirksamkeit von intravenös verabreichtem Natalizumab zur Vorbeugung postpartaler Rückfälle untersucht wird. Natalizumab, verabreicht als 300 mg i.v. alle 4 Wochen, wird nach der Geburt (0–30 Tage nach der Entbindung) eingeleitet.

Patienten, die die Behandlung mit Natalizumab nach der Geburt ablehnen, erhalten die Möglichkeit, sich in der Kontrollgruppe für die Studie einzuschreiben. Für die Kontrollgruppe gelten ähnliche Einschluss- und Ausschlusskriterien sowie geplante Besuchs- und Studienabläufe wie für die aktive Natalizumab-Behandlungsgruppe.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von iv verabreichtem Natalizumab monatlich über ein Jahr hinweg bei der Verhinderung von Rückfällen während der Zeit nach der Geburt zu beurteilen.

Die sekundären Ziele der Studie bestehen darin, die Wirksamkeit von Natalizumab bei der Verringerung des Risikos einer Behinderungsprogression während der Zeit nach der Geburt zu bewerten und das Auftreten neuer und/oder sich vergrößernder Hirn-MRT-Läsionen zu verhindern, gemessen durch qualitative MRT-Analyse.

Das tertiäre Ziel besteht darin, den Zusammenhang der klinischen Ergebnisse mit den Bewertungen der Probanden, einschließlich der vom Patienten berichteten Ergebnisse, zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden nach der Geburt, 0–30 Tage nach der Geburt zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  2. Diagnose einer schubförmigen Form der MS.
  3. Bereit, mit Natalizumab zu beginnen und sich für das TOUCH-System anzumelden.
  4. Bereit und in der Lage, die Studienabläufe für die Dauer der Studie einzuhalten.
  5. Unterzeichnete Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose der primär fortschreitenden MS.
  2. Stillen
  3. Verwendung von IVIG bei mit Tysabri behandelten Probanden.
  4. Erhebliche Nieren- oder Leberfunktionsstörung (nach Meinung des Prüfarztes) oder andere schwerwiegende Erkrankung (z. B. kognitive Beeinträchtigung), die die Einhaltung und den Abschluss der Studie beeinträchtigen würde.
  5. Überempfindlichkeit gegen eine frühere Exposition oder Vorhandensein von Antikörpern gegen Natalizumab in der Anamnese.
  6. Jeder andere Faktor, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Proband für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet wäre.
  7. Patienten, bei denen während der Schwangerschaft Rückfälle auftreten und/oder DMTs begonnen haben

Die Kontrollgruppe besteht aus Patienten mit schubförmiger MS nach der Entbindung, die die Natalizumab-Therapie ablehnen, aber offen für die Teilnahme an der Studie sind.

Ähnliche Einschluss- und Ausschlusskriterien wie in der Natalizumab-Gruppe, mit der Ausnahme, dass ein TOUCH-Registrierungsprogramm erforderlich ist. Der Kontrollgruppe ist es gestattet, jederzeit nach der Entbindung eine von der FDA zugelassene DMT einzuleiten oder während des Stillens keine Therapie einzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Natalizumab
Teilnehmer dieser Gruppe sind diejenigen, die sich für eine Behandlung mit Natalizumab IV 300 mg/Tag alle 4 Wochen über einen Zeitraum von 48 Wochen entscheiden.
Arzneimittel: Natalizumab
Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer dieser Gruppe können jederzeit nach der Entbindung mit einer von der FDA zugelassenen DMT beginnen oder keine Therapie erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfälle nach der Geburt
Zeitfenster: 52 Wochen
Der primäre Endpunkt sind die Rückfälle ein Jahr nach der Entbindung bei mit Natalizumab behandelten Patienten. Dies wird mit der Rückfallhäufigkeit in der Parallelkontrollgruppe verglichen.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschlechterung der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS).
Zeitfenster: 52 Wochen
Die EDSS-Scores wurden zu mehreren Zeitpunkten ermittelt, wobei die Scores, die Woche 52 am nächsten liegen, für die Analyse ausgewählt wurden. Der Unterschied zwischen den EDSS-Werten zu Studienbeginn und in Woche 52 wurde berechnet und die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt: stabil oder verschlechtert. Eine EDSS-Verschlechterung wurde als Anstieg um 1,0 bei Ausgangswerten unter 6,0 bzw. als Anstieg um 0,5 Punkte bei Ausgangswerten von 6,0 oder höher definiert.
52 Wochen
Unterschied in den mittleren EDSS-Werten (Expanded Disability Status Scale) zwischen Personen mit MS (pwMS), die mit Natalizumab behandelt werden, und anderen krankheitsmodifizierenden Therapien (DMT)
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Expanded Disability Status Scale (EDSS) ist ein standardisiertes Maß für das Fortschreiten der Behinderung bei Multipler Sklerose (MS) und reicht von 0 bis 10 in Schritten von 0,5 Einheiten, wobei höhere Werte auf eine größere Behinderung hinweisen. Die EDSS-Scores wurden zu mehreren Zeitpunkten ermittelt, wobei die Scores, die Woche 52 am nächsten liegen, für die Analyse ausgewählt wurden.
52 Wochen
Veränderung im MRT
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Patienten mit MS (pwMS) wurden mindestens zwei MRT-Untersuchungen unterzogen: die erste 1–3 Monate nach der Geburt (vor der ersten postpartalen Dosis von Natalizumab) und eine Folge-MRT am nächsten zum Besuch in Woche 52. Für diese Studie wurden T2-FLAIR- und T1-gewichtete Sequenzen vor und nach der Gabe von Gadolinium-Kontrastmittel erfasst. Ein zugelassener und erfahrener Neuroradiologe analysierte die MRT-Scans und ermittelte die Anzahl neuer oder sich neu vergrößernder T2-Läsionen und neuer kontrastverstärkender T1-Läsionen (GdE). Die Identifizierung neuer Läsionen basierte auf Vergleichen mit Scans vor der Schwangerschaft.
52 Wochen
Prozentsatz der rückfallfreien Patienten
Zeitfenster: 52 Wochen
Prozentsatz der rückfallfreien Patienten zwischen den Gruppen
52 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Lebensqualitätsmaße
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Studienteilnehmer füllten mehrere PRO-Fragebögen (Patient Reported Outcome) aus: die Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29) und die Fatigue Scale for Motor and Cognitive Function (FSMC). Der MSIS-29 ist ein psychometrisch validiertes 29-Punkte-Maß, das häufig in MS-Behandlungsstudien verwendet wird und aus zwei Bereichen besteht: einer 20-Punkte-Subskala für die körperlichen Auswirkungen und einer 9-Punkte-Subskala für die psychologischen Auswirkungen. Die FSMC ist eine 20-Punkte-Skala zur Beurteilung der Müdigkeit bei MS-Patienten mit jeweils 10 Punkten für kognitive und motorische Müdigkeit. Beide Skalen haben sich als wertvolle Instrumente zur Beurteilung der Auswirkungen von MS auf das tägliche Leben von Patienten erwiesen und werden häufig in klinischen Studien und Forschungsumgebungen eingesetzt.
52 Wochen
Anteil der postpartalen MS-Patienten mit fortschreitender Behinderung im Vergleich derjenigen, die nach der Entbindung eine krankheitsmodifizierende Therapie (DMT) verwendeten, mit denen, die nach der Entbindung keine DMT wieder aufgenommen haben.
Zeitfenster: 52 Wochen
Um den Einfluss der postpartalen DMT-Anwendung auf das Fortschreiten der Behinderung zu bewerten, verglichen wir den Anteil der Patienten, bei denen nach 52 Wochen eine bestätigte EDSS-Verschlechterung auftrat, zwischen denen, die die DMT nach der Entbindung wieder aufgenommen hatten, und denen, die dies nicht taten. Eine bestätigte EDSS-Verschlechterung wurde als ein mindestens 12 Wochen anhaltender Anstieg um ≥ 1,0 Punkte gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit einem Ausgangs-EDSS < 6,0 bzw. ≥ 0,5 Punkte bei Patienten mit einem Ausgangs-EDSS ≥ 6,0 definiert.
52 Wochen
Unterschied in den EDSS-Werten zwischen Patienten mit MS (pwMS), die nach der Entbindung eine krankheitsmodifizierende Therapie (DMT) verwendeten, und denen, die nach der Entbindung keine DMT wieder aufgenommen haben.
Zeitfenster: 52 Wochen
Um den Einfluss der postpartalen DMT-Anwendung auf das Fortschreiten der Behinderung zu bewerten, verglichen wir die mittleren EDSS-Werte (ein standardisiertes Maß für die MS-Behinderung im Bereich von 0–10) nach 52 Wochen zwischen Patienten, die nach der Entbindung wieder mit der DMT begannen, und denen, die dies nicht taten.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Ermittler

  • Hauptermittler: Bianca Weinstock-Guttman, MD, SUNY Buffalo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • US-TYS-14-10720

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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