Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natalizumab til forebyggelse af post-partum tilbagefald ved multipel sklerose (NAPPREMS)

22. februar 2024 opdateret af: Bianca Weinstock-Guttman, State University of New York at Buffalo
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om månedlig natalizumab, der påbegyndes efter fødslen, er effektiv til at forhindre tilbagefald efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postpartum-patienter med en diagnose multipel sklerose (MS) vil få mulighed for at deltage i denne undersøgelse, der vil evaluere effektiviteten af ​​IV natalizumab til at forhindre tilbagefald efter fødslen. Natalizumab, indgivet som 300 mg IV q 4 uger, vil blive påbegyndt postpartum (0-30 dage efter fødslen).

Patienter, der afslår behandling med natalizumab efter fødslen, vil få mulighed for at tilmelde sig undersøgelsen i kontrolgruppen. Kontrolgruppen vil have lignende inklusions- og eksklusionskriterier samt planlagte besøgs- og undersøgelsesprocedurer som den aktive natalizumab-behandlingsgruppe.

Det primære formål med forsøget er at vurdere effektiviteten af ​​IV-administreret natalizumab, månedligt i 1 år, til at forhindre tilbagefald i postpartum-perioden.

De sekundære mål med forsøget er at vurdere effektiviteten af ​​natalizumab til at reducere risikoen for handicapprogression i postpartum-perioden og at forhindre forekomsten af ​​nye og/eller forstørrende hjerne-MR-læsioner målt ved kvalitativ MR-analyse.

Det tertiære mål er at vurdere sammenhængen mellem de kliniske resultater og emneevalueringer, herunder patientrapporterede resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • SUNY Buffalo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner postpartum, 0-30 dage postpartum på tidspunktet for informeret samtykke.
  2. Diagnose af recidiverende form for MS.
  3. Villig til at påbegynde natalizumab og tilmelde dig TOUCH-systemet.
  4. Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne under forsøgets varighed.
  5. Underskrevet informeret samtykke og HIPAA-autorisation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af primær progressiv MS.
  2. Amning
  3. Brug af IVIG til Tysabri-behandlede personer.
  4. Betydelig nyre- eller leverinsufficiens (efter investigatorens mening) eller anden væsentlig sygdom (f.eks. kognitiv svækkelse), som ville kompromittere overholdelse og afslutning af forsøget.
  5. Anamnese med overfølsomhed over for tidligere eksponering eller tilstedeværelse af antistoffer mod natalizumab.
  6. Enhver anden faktor, som efter investigators mening ville gøre emnet uegnet til deltagelse i denne undersøgelse.
  7. Patienter, der oplever tilbagefald og/eller påbegyndte DMT'er under graviditeten

Kontrolgruppen vil bestå af recidiverende MS-patienter efter fødslen, som afslår behandling med natalizumab, men som er åbne for at deltage i undersøgelsen.

Lignende inklusions- og eksklusionskriterier som natalizumab-gruppen med undtagelse af, at det kræver TOUCH-tilmeldingsprogram. Kontrolgruppen får lov til at påbegynde enhver FDA-godkendt DMT på et hvilket som helst tidspunkt efter fødslen eller forblive i ingen behandling, mens den ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: natalizumab
Deltagerne i denne gruppe er dem, der vælger at modtage behandling med natalizumab IV 300 mg/dag givet q 4 uger i 48 uger.
Medicin: Natalizumab
Ingen indgriben: Styring
Deltagere i denne gruppe kan påbegynde enhver FDA godkendt DMT på et hvilket som helst tidspunkt efter fødslen eller forblive i ingen terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Annualiseret tilbagefaldsrate (ARR)
Tidsramme: 48 uger
Det primære endepunkt er den årlige tilbagefaldsrate (ARR) i løbet af 1 år efter fødslen hos patienter behandlet med natalizumab. Dette vil blive sammenlignet med ARR i den parallelle kontrolgruppe.
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet (12 uger) EDSS-ændring
Tidsramme: 48 uger
Bekræftet (12 uger) EDSS-ændring på 1 point eller mere for en baseline EDSS > 1 eller en bekræftet stigning på 1,5 point for en EDSS på 0-1 i uge 48 sammenlignet med baseline mellem de 2 grupper
48 uger
AUC-EDSS ændringer
Tidsramme: 48 uger
AUC-EDSS ændres fra baseline til uge 48 mellem grupperne
48 uger
Ændring i MR
Tidsramme: 48 uger
Ændring i MR: MR i uge 48 for: nye eller forstørrende T2 og T1 gadolinium-forstærkende (GdE) læsioner sammenlignet med ændringen i MR kontrolgruppe
48 uger
Tid til første tilbagefald
Tidsramme: 48 uger
Tid til første tilbagefald efter fødslen vil blive evalueret og sammenlignet mellem de 2 grupper.
48 uger
Procent af tilbagefaldsfrie patienter
Tidsramme: 48 uger
Procent af tilbagefaldsfrie patienter mellem grupperne
48 uger
Procentdel af patienter, der afbrød deres DMT
Tidsramme: 48 uger
Procentdel af patienter, der afbrød deres DMT, startede efter fødslen
48 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i QOL-mål
Tidsramme: 48 uger
Ændring i QOL-mål, der vil omfatte: SF12v2, FSMC og MSIS-29 v2 fra baseline til uge 24 og 48 sammenlignet med kontrolgruppen.
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bianca Weinstock-Guttman, MD, SUNY Buffalo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2017

Først opslået (Anslået)

8. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • US-TYS-14-10720

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Natalizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner