Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natalizumab til forebyggelse af post-partum tilbagefald ved multipel sklerose (NAPPREMS)

22. januar 2025 opdateret af: Bianca Weinstock-Guttman, State University of New York at Buffalo
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om månedlig natalizumab, der påbegyndes efter fødslen, er effektiv til at forhindre tilbagefald efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postpartum-patienter med en diagnose multipel sklerose (MS) vil få mulighed for at deltage i denne undersøgelse, der vil evaluere effektiviteten af ​​IV natalizumab til at forhindre tilbagefald efter fødslen. Natalizumab, indgivet som 300 mg IV q 4 uger, vil blive påbegyndt postpartum (0-30 dage efter fødslen).

Patienter, der afslår behandling med natalizumab efter fødslen, vil få mulighed for at tilmelde sig undersøgelsen i kontrolgruppen. Kontrolgruppen vil have lignende inklusions- og eksklusionskriterier samt planlagte besøgs- og undersøgelsesprocedurer som den aktive natalizumab-behandlingsgruppe.

Det primære formål med forsøget er at vurdere effektiviteten af ​​IV-administreret natalizumab, månedligt i 1 år, til at forhindre tilbagefald i postpartum-perioden.

De sekundære mål med forsøget er at vurdere effektiviteten af ​​natalizumab til at reducere risikoen for handicapprogression i postpartum-perioden og at forhindre forekomsten af ​​nye og/eller forstørrende hjerne-MR-læsioner målt ved kvalitativ MR-analyse.

Det tertiære mål er at vurdere sammenhængen mellem de kliniske resultater og emneevalueringer, herunder patientrapporterede resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • SUNY Buffalo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner postpartum, 0-30 dage postpartum på tidspunktet for informeret samtykke.
  2. Diagnose af recidiverende form for MS.
  3. Villig til at påbegynde natalizumab og tilmelde dig TOUCH-systemet.
  4. Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne under forsøgets varighed.
  5. Underskrevet informeret samtykke og HIPAA-autorisation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af primær progressiv MS.
  2. Amning
  3. Brug af IVIG til Tysabri-behandlede personer.
  4. Betydelig nyre- eller leverinsufficiens (efter investigatorens mening) eller anden væsentlig sygdom (f.eks. kognitiv svækkelse), som ville kompromittere overholdelse og afslutning af forsøget.
  5. Anamnese med overfølsomhed over for tidligere eksponering eller tilstedeværelse af antistoffer mod natalizumab.
  6. Enhver anden faktor, som efter investigators mening ville gøre emnet uegnet til deltagelse i denne undersøgelse.
  7. Patienter, der oplever tilbagefald og/eller påbegyndte DMT'er under graviditeten

Kontrolgruppen vil bestå af recidiverende MS-patienter efter fødslen, som afslår behandling med natalizumab, men som er åbne for at deltage i undersøgelsen.

Lignende inklusions- og eksklusionskriterier som natalizumab-gruppen med undtagelse af, at det kræver TOUCH-tilmeldingsprogram. Kontrolgruppen får lov til at påbegynde enhver FDA-godkendt DMT på et hvilket som helst tidspunkt efter fødslen eller forblive i ingen behandling, mens den ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: natalizumab
Deltagerne i denne gruppe er dem, der vælger at modtage behandling med natalizumab IV 300 mg/dag givet q 4 uger i 48 uger.
Medicin: Natalizumab
Ingen indgriben: Styring
Deltagere i denne gruppe kan påbegynde enhver FDA godkendt DMT på et hvilket som helst tidspunkt efter fødslen eller forblive i ingen terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefald efter fødslen
Tidsramme: 52 uger
Det primære endepunkt er tilbagefaldene i løbet af 1 år efter fødslen hos patienter behandlet med natalizumab. Dette vil blive sammenlignet med tilbagefaldsfrekvensen i den parallelle kontrolgruppe.
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvidet handicapstatusskala (EDSS) forværring
Tidsramme: 52 uger
EDSS-scoringer blev bestemt på flere tidspunkter, med score nærmest uge 52 udvalgt til analyse. Forskellen mellem EDSS-score ved baseline og uge 52 blev beregnet, idet patienterne blev kategoriseret i to grupper: stabile eller forværrede. EDSS-forværring blev defineret som en stigning på 1,0 for baseline-score under 6,0 eller en 0,5-point-stigning for baseline-score på 6,0 eller højere.
52 uger
Forskel i gennemsnitlig udvidet handicapstatusskala (EDSS)-score mellem personer med MS (pwMS) behandlet med Natalizumab versus andre sygdomsmodificerende terapier (DMT)
Tidsramme: 52 uger
The Expanded Disability Status Scale (EDSS) er et standardiseret mål for handicapprogression i multipel sklerose (MS), der spænder fra 0 til 10 i trin på 0,5 enheder, med højere score, der indikerer større handicap. EDSS-scoringer blev bestemt på flere tidspunkter, med score nærmest uge 52 udvalgt til analyse.
52 uger
Ændring i MR
Tidsramme: 52 uger
Patienterne med MS (pwMS) gennemgik mindst to MR-undersøgelser: den første 1-3 måneder efter fødslen (før den første post-partum dosis af natalizumab) og en opfølgende MR tættest på besøget i uge 52. Til denne undersøgelse blev T2-FLAIR og T1-vægtede sekvenser erhvervet før og efter gadolinium kontrast administration. En autoriseret og erfaren neuroradiolog analyserede MR-scanningerne og bestemte antallet af nye eller nyligt forstørrede T2-læsioner og nye T1-kontrastforstærkende (GdE) læsioner. Identifikationen af ​​nye læsioner var baseret på sammenligninger med scanninger før graviditeten.
52 uger
Procent af tilbagefaldsfrie patienter
Tidsramme: 52 uger
Procent af tilbagefaldsfrie patienter mellem grupperne
52 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i QoL-mål
Tidsramme: 52 uger
Studiedeltagerne udfyldte flere patientrapporterede udfalds(PRO) spørgeskemaer: Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29) og Fatigue Scale for Motor and Cognitive Function (FSMC). MSIS-29 er et psykometrisk valideret mål med 29 punkter, der er meget udbredt i MS-behandlingsforsøg, bestående af to domæner: en 20-elements underskala for fysisk påvirkning og en 9-elements underskala for psykologisk påvirkning. FSMC er en skala med 20 punkter designet til at vurdere træthed hos MS-patienter, med 10 punkter hver for kognitiv og motorisk træthed. Begge skalaer har vist sig at være værdifulde værktøjer til at vurdere virkningen af ​​MS på patienters daglige liv og bruges ofte i kliniske forsøg og forskningsmiljøer.
52 uger
Andel af postpartum MS-patienter med handicapprogression sammenligner dem, der brugte en sygdomsmodificerende terapi (DMT) efter fødslen versus dem, der ikke genstartede en DMT efter fødslen.
Tidsramme: 52 uger
For at evaluere virkningen af ​​postpartum DMT-brug på handicapprogression sammenlignede vi andelen af ​​patienter, der oplevede bekræftet EDSS-forværring efter 52 uger, mellem dem, der genstartede DMT efter fødslen, og dem, der ikke gjorde det. Bekræftet EDSS-forværring blev defineret som en stigning på ≥1,0 ​​point fra baseline for patienter med baseline EDSS <6,0 eller ≥0,5 point for patienter med baseline EDSS ≥6,0, vedvarende i mindst 12 uger.
52 uger
Forskel i EDSS-score mellem patienter med MS (pwMS), der brugte en sygdomsmodificerende terapi (DMT) efter fødslen versus dem, der ikke genstartede en DMT efter fødslen.
Tidsramme: 52 uger
For at evaluere virkningen af ​​postpartum DMT-brug på handicapprogression sammenlignede vi de gennemsnitlige EDSS-scores (et standardiseret mål for MS-handicap, der spænder fra 0-10) efter 52 uger mellem patienter, der genstartede DMT efter fødslen, og dem, der ikke gjorde det.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bianca Weinstock-Guttman, MD, SUNY Buffalo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2017

Først opslået (Anslået)

8. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • US-TYS-14-10720

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Natalizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner